技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月5日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月5日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。
再生医療等製品は各国で規制枠組みが異なり、グローバル開発を進める際には、日本独自の制度と海外規制の差異を正確に理解することが不可欠です。
本講座では、PMDA制度と米国FDA・欧州EMA・アジア各国の規制比較を行い、承認申請・開発戦略に直結する留意点を解説します。実際の国際共同治験や事例を交えながら、事業開発・薬事・規制部門が押さえるべきポイントを明確にします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |