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CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

~効率的なCSVへの考え方 / 煩雑な文書化をいかに効率的にするか~
オンライン 開催

概要

現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。

開催日

  • 2025年10月31日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • CSVの基礎
  • CSVの本質
  • CSV効率化への考え方

プログラム

 CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、ともすると煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
 本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。

  1. ライフサイエンス領域における規制対応とは?
  2. 電子化に伴うリスク及びその対応
    • 電子記録規制要件
    • データインテグリティ対応
    • システムへの対応 (CSV)
  3. CSVの基礎振り返り
    • ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
    • CSV活動の主なポイント
    • システムライフサイクルにおける主な活動
  4. CSV活動の本質
    • 始まりはURS
    • 主体は規制対象組織
    • リスク評価
    • バリデーション計画策定
    • 文書化
  5. CSV効率化のための考え方
    • リスクベースアプローチ
    • クリティカルシンキング
    • CSA
  6. 効率的なCSVへのヒント
    • 実施体制
    • 要件定義
    • テスト実施
      • トレーサビリティマトリクス
      • テスト (検証) 環境
      • 省略/兼用
      • 自動化
      • エビデンス
      • カテゴリ分類
    • 運用フェーズ
      • 手順書/計画書
      • 定期的レビュー
      • データの取り扱い
      • 教育訓練
      • 障害・変更管理対応
      • BCP対応
    • 全般
      • 規制・ガイダンス対応
      • サプライヤの利用
      • システムのクラウド利用
      • 対応体制
      • 設備・機器の点検
      • 文書承認・格納の電子化
      • コミュニケーション
      • 既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
      • CSV文書の平易化
      • CSV文書の定型化/標準化
      • DXによる可能性
    • その他
  7. これからのCSV
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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