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医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣

医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣

～要求仕様書作成/設計インプットレビューの勘所を交えて～
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    • 概要

    本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

    配信期間

    • 2025年10月9日(木) 13時00分 ～ 2025年10月22日(水) 15時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年10月9日(木) 13時00分

    修得知識

    • 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像
    • フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
    • 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点

    プログラム

    　テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を マクロ・ミクロに解説します。

    1. 医療機器事業の特徴とpitfalls
      1. 医療分野のビジネス環境
      2. 三関門突破の駆動力とは
      3. 失敗の主な要因 (一般論)
      4. 医療機器開発のステップと規制対象
      5. 開発・事業化におけるpitfalls
      6. 医療機器研究開発のマネジメント
    2. 新規参入の場合の一般的ガイド
      1. 参入パターン
      2. 公開ガイド情報 (例)
      3. 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
      4. 世界に通用するための最低限のお作法
    3. 探索〜フィージビリティ・スタディ (F/S) フェーズの実務秘訣
      1. プロジェクトの運命を左右するもの
      2. ニーズ認識〜着想
      3. コンセプトと原理開発
      4. 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか?
      5. 医療系学会・学術集会参加のススメ
      6. 知的財産権に関する留意点
      7. マーケット分析、市場規模の予測
      8. 価格構造と目標原価
      9. 医療機器該当性とクラス分類
      10. 要求事項の調査・整理
      11. プログラム医療機器に適用すべき規格等
      12. 事業性評価と研究開発費の妥当性
      13. AMEDチェックポイント1
    4. 開発〜事業化フェーズの実務秘訣
      1. 設計開発の目的と基本スタンス
      2. アウトカム、インパクト、エビデンス
      3. 承認申請・審査の概要
      4. QMSの概要
        1. QMS省令
        2. 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
        3. QMS理解の秘訣
        4. 業態とQMS・GVP
        5. 海外進出に際してのQMS上の留意点
        6. FDA QMSRとQSIT
      5. 世界標準はリスクベースアプローチ
        1. リスクベースアプローチとは
        2. リスクマネジメント
        3. ユーザビリティエンジニアリング
      6. 設計管理はQMS規制要求
      7. 設計開発プロセス詳説
        1. 設計開発の手順
        2. リスクマネジメントの実際
        3. 設計インプット
        4. 製品要求仕様書作成のポイント
        5. 設計開発計画書の記述内容例
        6. 設計インプットの適切なレビュー
        7. 製品標準書
        8. 医療機器における非臨床試験
        9. SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
        10. AMEDチェックポイント2
        11. 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
        12. AMEDチェックポイント3
        13. 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
        14. 品質工学 (タグチ・メソッド) 導入のススメ
        15. 設計移管
        16. 設計開発ファイル
        17. 市販後情報のフィードバック、設計変更
        18. 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
      8. 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
        1. マーケティング戦略のフレーム
        2. 購買行動モデルとマーケティング投資
    5. Key Takeaways (まとめ)
      1. 参考情報サイト
      2. F/Sの目的と目標をあらためて確認
      3. 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
      4. Yes we can!
      • 質疑応答
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    講師

    • 安田 研一 氏
      一般社団法人つくばグローバル・イノベーション推進機構
      アドバイザー
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 22,800円 (税別) / 25,080円 (税込)
    複数名
    : 18,000円 (税別) / 19,800円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

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    • アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月9日〜22日を予定しております。
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    • セミナー資料は印刷・送付いたします。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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    2025/10/10 QA担当者育成セミナー オンライン
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