テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を マクロ・ミクロに解説します。

1. 医療機器事業の特徴とpitfalls
   1. 医療分野のビジネス環境
   2. 三関門突破の駆動力とは
   3. 失敗の主な要因 (一般論)
   4. 医療機器開発のステップと規制対象
   5. 開発・事業化におけるpitfalls
   6. 医療機器研究開発のマネジメント
2. 新規参入の場合の一般的ガイド
   1. 参入パターン
   2. 公開ガイド情報 (例)
   3. 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
   4. 世界に通用するための最低限のお作法
3. 探索〜フィージビリティ・スタディ (F/S) フェーズの実務秘訣
   1. プロジェクトの運命を左右するもの
   2. ニーズ認識〜着想
   3. コンセプトと原理開発
   4. 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか?
   5. 医療系学会・学術集会参加のススメ
   6. 知的財産権に関する留意点
   7. マーケット分析、市場規模の予測
   8. 価格構造と目標原価
   9. 医療機器該当性とクラス分類
   10. 要求事項の調査・整理
   11. プログラム医療機器に適用すべき規格等
   12. 事業性評価と研究開発費の妥当性
   13. AMEDチェックポイント1
4. 開発〜事業化フェーズの実務秘訣
   1. 設計開発の目的と基本スタンス
   2. アウトカム、インパクト、エビデンス
   3. 承認申請・審査の概要
   4. QMSの概要
      1. QMS省令
      2. 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
      3. QMS理解の秘訣
      4. 業態とQMS・GVP
      5. 海外進出に際してのQMS上の留意点
      6. FDA QMSRとQSIT
   5. 世界標準はリスクベースアプローチ
      1. リスクベースアプローチとは
      2. リスクマネジメント
      3. ユーザビリティエンジニアリング
   6. 設計管理はQMS規制要求
   7. 設計開発プロセス詳説
      1. 設計開発の手順
      2. リスクマネジメントの実際
      3. 設計インプット
      4. 製品要求仕様書作成のポイント
      5. 設計開発計画書の記述内容例
      6. 設計インプットの適切なレビュー
      7. 製品標準書
      8. 医療機器における非臨床試験
      9. SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
      10. AMEDチェックポイント2
      11. 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
      12. AMEDチェックポイント3
      13. 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
      14. 品質工学 (タグチ・メソッド) 導入のススメ
      15. 設計移管
      16. 設計開発ファイル
      17. 市販後情報のフィードバック、設計変更
      18. 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
   8. 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
      1. マーケティング戦略のフレーム
      2. 購買行動モデルとマーケティング投資
5. Key Takeaways (まとめ)
   1. 参考情報サイト
   2. F/Sの目的と目標をあらためて確認
   3. 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
   4. Yes we can!
• 質疑応答