技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価

~シングルユース製品のメリット・デメリットとリスク事例とマネジメント・使用時の管理戦略~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

配信期間

  • 2025年10月9日(木) 13時00分2025年10月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年10月9日(木) 13時00分

受講対象者

  • 製薬会社で無菌製剤の研究開発、製造、品質保証に携わる方
  • 濾過滅菌フィルターやシングルユースシステムの評価・バリデーションに携わる方
  • 医薬品の製剤化工程のシングルユースシステム導入、評価を検討している方

修得知識

  • シングルユース製品の基礎
  • シングルユース製品のメリットとデメリット
  • シングルユース製品の有効活用

プログラム

 バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品を使用することにはメリットが大きいが、デメリットも存在する。デメリット (リスク) を正確に把握し、その管理を行うことでシングルユース製品を有効に活用することが可能となる。
 バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。特に近年話題となっているE&Lについても解説する。また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。
 本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。また、近年話題となっているE&L評価についても説明する。

  1. シングルユース製品とは?
    • シングルユース製品の定義
    • 使用される工程
    • 使用するメリット・デメリット
  2. シングルユース製品のリスク
    • リスクアセスメント
    • 管理項目の抽出
    • 管理項目の説明
    • リスクマネジメント
    • シングルユース製品の安定供給
  3. E&Lについて
    • シングルユース製品E&Lとは
    • E&L評価について
    • 質疑応答

講師

  • 松田 博行
    藤森工業株式会社 ウェルネス事業本部 先端医療事業推進部 培養技術研究センター 技術開発課
    課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年10月9日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/18 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/19 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント オンライン
2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/20 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/20 生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/20 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント オンライン
2025/8/20 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価