医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例

～「違反/失敗」防止の仕組みを体現するには～

オンライン開催

開催日

2025年9月30日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

「違反/失敗」の根本的対策と評価体制の構築挑戦事例
全社一丸となって「品質/安全/信頼」構築への取組姿勢
「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言と始動力
「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
品質心配、ラインの弱点が「10秒で即答」できる
再三のGMP「違反/失敗」への警鐘 (何が足りない?)
「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動事例
「人為的誤り」の管理戦略の必要性と実践モデル
「全社的品質管理 (TQC) 手法」の活用
「コミニケーションコスト」改善と評価事例 (小集団活動)
「心の癖」「心理的バイアス」による「性弱説」防止対策
「GMP違反再発」⇒「業務停止」から学ぶ「バイアス」対策
医薬品 (化粧品) 製造所の「患者リスク」とは何? (言語化)
「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
「患者リスク」診断表によるモニタリング (主観性の最小化)

プログラム

　近年の度重なる不祥事 (違反/失敗) に対する厳しさは増しており、同じ失敗をしない様に「リスク」に対する「検知力」と「問題点解決力」が問われる時代。
　そこで本稿では「品質は人造り」の日本式経営「全社的品質管理 (Total quality control:TQC) 」の実践体験を基に「人為的誤り」に特化した「包括的管理」で継続的な成功を目指す『「人為的誤り」管理戦略の4つの柱』を紹介する。「後工程はお客様」班長を中心に「患者リスク」診断表による「リスク検知」と小集団活動による「問題点解決訓練 (評価) 」の仕組みは『「全社一丸」となった「違反/失敗」防止』のスタートアップに活用できる。

「人為的誤り」対策は「挑戦宣言」の時代に
1. 「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言の紹介
  〜「宣言失敗」を恐れずに「成長志向」の「挑戦始動力」〜
  - 宣言に至った「起源」は『異種錠の混入苦情・異種細粒の混入事故・切替で指切創』
  - 曖昧な「指示/責任」⇒自分都合優先で「危険な医薬品」を生む
2. 全員参加のTQC「小集団活動」 (後工程はお客様)
  - 対策結果:「苦情/事故/労災」1/10以下達成
  - 対策成果:「ミスによる原材料の物損」の低減達成
    ⇒目標値「10万円以下/年」を達成 (7年半継続)
3. 「挑戦宣言」前に「大切なもの」を伝える準備
  〜「患者ファースト」の「連呼」では伝わらない〜
  - 「挑戦意識」「知識」「取組姿勢」「立振舞い」「貢献評価」
  - 〖検知力〗⇒「患者リスク」の言語化 (明確でスッキリ分り易い)
  - 〖問題点解決力〗⇒『分かる (安心) まで「学んで変える」』訓練
  - 〖貢献の随時評価〗⇒「支援/成果物/効果」評価の仕組
「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
1. 「全てが心配」では進まない『目付処「6点監理法」』
  - このラインは「何処が問題」?⇒リーダーが「10秒で答えられる」訓練手法
2. 「リスク情報」を集めて「分類/分解/紐付け」
  - 大きな課題を「分類し小さく」していくと解決の糸口が見えてくる⇒紐付けすれば「思い出す」 (想起力)
  - 『「分類・分解・紐付け」6点監理法』
  - 「混同不良」の「管理6項目」紹介⇒「混同事故の対策事例」
3. 「人為的誤り」対策は「ミス分析」から「経営」に
  - 広く見渡す「目付処」『人/手法/設備機器/運営/お金/情報』
  - 【5M+C】での監視ポイント紹介 (経験則)
    (Man Method Machine Management Money:Communication) ⇒直ぐに役立つ『「5M+C」監視ポイント表』
4. 「コミュニケーション」は「コスト」 ⇒「伝える姿勢」が試される〜「雑な情報」は雑な仕事を生み「親切な情報」は報われる〜
  - 「コミュニケーション」の「構成要素」モデルで解説
  - 『「患者・家族のために」という思いを抱き..』が伝わらないわけ
  - すれ違いによる「コミュニケーションコスト」増大「失敗事例」
近年の「違反/失敗」に対する「警鐘」と傾向
〜『人間は「同じ石」でつまずく唯一の動物』 (ムヒカ元大統領) 〜
1. 繰り返される「違反/失敗」 (何が足りない?)
  - 英国「MHRA査察官ブログ」
    ⇒「人が根本原因」で報告後に「再発」
  - 〖PDA北陸勉強会〗北陸での「GMP違反」事件について
    ⇒「人為的誤り」が発端だが原因は「GMPの形骸化」
    ⇒『経営陣のマネジメトン』が機能していない
  - 〖オレンジレター〗経営陣が製造現場の改善状況の把握を
2. 「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動〜「薬事規制の手前にあるもの」が大切 (「PMDA」) 〜
  ⇒『経営者のGMP遵守「啓蒙」活動が足りない!』
3. 『即答できますか?』「啓蒙/啓発」意識の「7つの質問」
  1. 「人為的誤り」対策で経営者の「意識/知識」⇒1.「何を」する人 2.「一番大事な」ことは?
  2. 「失敗の乗り越え方」の「取組姿勢」は? (失敗は必ずある) ⇒失敗を生かす「取組姿勢」の参考事例紹介
  3. GMPは「金喰い虫!」 (腐敗の「置き去り」なし) ⇒「GMP批判」に対する「啓蒙/啓発」と対処方法?
  4. 『「想定外」に対する「想起力」低下』への取組姿勢?⇒「失敗の記者会見」での言い訳「想定外」とは何?⇒「想定外」を「言語化」して「即時報告の訓練」は?
  5. 「欠点数ゼロ」 (薬機法違反) 不良品発見は「想定外」⇒「止めて報告」の訓練と「約束の記録」は?
  6. 「手順は守られない」もの (「想定外」言い訳防止) ⇒「性弱説」の「バイアス」知識と「予防措置」は?⇒「大切なこと」を「文書化」しないで「遵守連呼」?
  7. 近年課題の「安定供給」に対する⇒「ロバスト性」 (変動/変化) 対策は?
〖「人為的誤り」の管理戦略〗の必要性
〜人間の「心理的側面」⇒「失敗の予測」に関して頼りにならない〜
1. 「管理戦略」の4本柱
  1. GMP「堅牢性向上」 (ズレ修正/ロバスト性/バイアス対策)
  2. 主観性の最小化 (操作、評価の自動化)
  3. 失敗からの学び (オレンジレター等の活用)
  4. 「コミニケションコスト」改善 (小集団活動等)
2. 4本柱による「巧みな指揮」の目付処 (参考例)
  - ※全社的品質管理 (TQC) 手法」の活用」 (挑戦始動力)
    ※“Quality and safety are in my hands”
  - 〖「対岸の火事」対策〗「失敗から学ぶ」情報活用「5段階」評価
  - 「オレンジレター情報」の活用⇒「品質管理手順書」の改訂事例
「心の癖」「心理的バイアス」対策
〜人間は「不完全」⇒ (罪) 「嘘、自己中心、思い込み」〜
1. 「悪しき癖」を知り「想い起こし」再発防止
  1. 正常性バイアス
  2. 言い訳バイアス
  3. 同調性バイアス
  4. 透明性錯覚バイアス
2. 「GMP違反」の再発指摘で再び「業務停止」事例
  - 「心理的バイアス」からの「再発生原因」の分析
医薬品 (化粧品) 製造所の「患者リスク」とは
〜あれも、これもが「リスク」と「混ざったまま」では「ゴミ」、「分類」すれば資源、紐付すれば「思い出す」〜
1. 製造所の「重要課題」と「患者リスク」
  - 〖重要課題 (4項目) 〗「品質」「安全」「安定供給」「信頼/信用」
  - 〖患者リスク (14項目) 〗「重要課題」に「紐付け」した「患者リスク」
  - ラインの「モニタリング」で「患者リスク」の「検知力」が試される
2. 「患者リスク」14項目の内訳
  - 【品質 (6項目) 】【安全 (3項目) 】
  - 【安定 (3項目) 】【信頼/信用 (2項目) 】
  - 「自分事」で取組めるように担当責任に応じた「目付処」の指示
    - (例) 「不確か/曖昧/変動/変化/不信感」の「潜在リスク」教育
3. 【品質】の6項目 (最近の「品質心配」は何?即答に役立つ)
  - 1. 混同
  - 2. 表示不良
  - 3. 汚染/異物
  - 4. 品質低下
  - 5.虫/生体由来
  - 6.微生物
4. 【安全】の3項目 (「製造所」を守れなくては患者も守れない)
  - 7. 労災
  - 8.防火
  - 9.疾病
5. 【安定】の3項目 (昨今話題の「安定供給」の目付処)
  - 10. 「設備不良」
  - 11.「※ミス/ロス」
  - 12.「ロバスト性」(変動・変化)
「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
- 「製品回収」の原因となった「患者リスク」分類例
- 「表示不良」回収の対策事例
- 「微生物」リスクで回収事例
「患者リスク」診断表によるライン評価
〜分かる (安心) まで、調べて「学び変える」 (畏敬の念) 〜
1. 「患者リスク」診断表による「リスク検知」
  - 「モニタリング」で「リスク検知」に活用 (主観性の最小化)
  - ライン毎の「弱点と危険度」の傾向分析 (「リスクマップ」)
  - 「改悪提案/改悪変更」の防止に活用 (改善提案/変更/逸脱)
  - 「対策/変更案」に「患者リスク」の発生源がないか「対比/想起」
2. 見落とした「患者リスク」のギャップ分析
  - 「患者リスク」の見落としからの「学び」
  - 「苦情/外部監査指摘/重大な逸脱」との対比

質疑応答

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講師

島田明氏
医薬品食品品質保証支援センター

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		開催方法
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2026/2/13	化粧品の保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点	オンライン
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2026/2/16	バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略	オンライン
2026/2/16	ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方	オンライン
2026/2/17	データインテグリティ完全性担保の実践	オンライン

発行年月
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応

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