事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成

～適切な申請用資料およびCTD (原薬・製剤パート) の作成の留意点～

オンライン開催

概要

照会および再照会を極力減らし、効率よく承認申請を進めるためには、過去の事例を参考にして、申請用資料や回答を作成することが重要です。
本セミナーでは、事例に基づく照会削減のための対策と、再照会防止のため回答時に気を付ける事、再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策について解説いたします。
また、効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の各項目ごとの作成の留意点について解説いたします。

開催日

2025年9月26日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

承認申請に関する基礎
承認審査に係る資料における照会事項削減と再照会対応
適合性書面調査の事例に基づく品質データのまとめ方
審査照会事例に基づく承認申請書、CTDの作成

プログラム

　承認審査のため提出した資料に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされている場合には、審査側から照会が発出され、申請者はこれに回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、再照会が出され、審査に時間を要することになり承認が遅れることとなります。照会および再照会を極力減らすためには、過去の事例を参考にして申請用資料や回答を作成することが重要です。
　今回は、事例に基づく照会削減のための対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成について、また、再照会防止のため回答時に気を付ける事、再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策について解説します。

医薬品の探索研究〜承認申請〜照会対応
1. 医薬品の開発から市場に出るまでの流れ
2. 提出資料の作成
  1. 承認申請書および添付資料
  2. 信頼性の基準およびALCOA+
  3. 照会を少なくする対策
3. 調査および照会
  1. 照会が起きた際の回答時に気を付ける事
  2. 再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策
  3. 注意事項
適合性書面調査の事例に基づく品質データのまとめ方
1. 適合性書面調査とは
2. 書面調査における照会事項の件数
3. 報告書や試験記録に関する問題点
4. 試験の記録に関する留意点
審査照会事例に基づく承認申請書、CTDの作成
1. 承認申請書
  - 目標値/設定値の《》および『』
  - 製造方法欄の目標値/設定値等に関する一覧表
  - 規格及び試験方法欄でのカラムの記載
  - 海外薬局方試験方法の相互利用
2. CTD
  1. 原薬
    - 略語表の添付 (全体事項)
    - 回収溶媒を使用する場合の管理規格等 (S.2 製造)
    - 再処理工程の設定についての説明 (S.2 製造)
    - 変異原性不純物についての説明 (S.3 特性)
    - 実測値を踏まえた規格値の設定 (S.4 原薬の管理)
    - システム適合性試験 (SST) の判定値の設定 (S.4 原薬の管理)
    - 標準物質の確認試験について適切な規格の設定 (S.5 標準品又は標準物質)
    - 安定性試験に基準ロット (ICH Q1A) を用いる (S.7 安定性)
    - 承認申請書で規定している包装形態で安定性試験を実施する (S.7 安定性)
  2. 製剤
    - 臨床試験製剤と市販予定製剤が異なる場合は、両製剤の生物学的同等性 (BE) を確認する (P.2 製剤開発の経緯)
    - 一部変更承認申請対象事項/軽微変更届出対象事項を適切に設定する (P.3 製造)
    - 新プレミックス添加剤について、ロット分析、分析法バリデーションおよび安定性試験の成績を取得する (P.4 添加剤の管理)
    - 実測値も踏まえて、規格値を適切に設定する (P.5 製剤の管理)
    - 元素不純物、変異原性不純物の管理の妥当性を説明する (P.5 製剤の管理)
    - 形式、単位、記号、規格項目の名称及び記載順等は日本薬局方および「第十九改正日本薬局方原案作成要領について」に準拠する (P.5 製剤の管理)
    - 標準物質の確認試験については、その規格を適切に設定する (P.6 標準品又は標準物質)
    - 直接薬剤に接するゴム栓のハロゲン化の有無、コーティングの有無について説明する (P.7 容器及び施栓系)
    - 使用実態下の安定性確認が適切に行われており、その結果、適切な品質が確保されることを説明する (P.8 安定性)
    - 液剤の場合、横倒し、倒立等、適切な保存状態で安定性評価を行う (P.8 安定性)

質疑応答

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講師

高橋謙一氏
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		開催方法
2025/10/30	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計	オンライン
2025/10/30	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説	オンライン
2025/10/30	点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法	オンライン
2025/10/31	CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント	オンライン
2025/10/31	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例	オンライン
2025/10/31	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策	オンライン
2025/11/7	CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)	オンライン
2025/11/7	CTD-Qのまとめ方 (入門講座)	オンライン
2025/11/10	医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点	オンライン
2025/11/12	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計	オンライン
2025/11/13	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル	オンライン
2025/11/13	ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方	オンライン
2025/11/14	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説	オンライン
2025/11/17	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例	オンライン
2025/11/17	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策	オンライン
2025/11/21	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン
2025/12/8	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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