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再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

～再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応 / 製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月11日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

開催日

  • 2025年9月10日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の国内外における研究開発の最新動向
  • 再生医療等製品に関連する日本の法規制および制度の体系
  • 製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス
  • 再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応
  • 中国を含む主要国における制度比較と国際展開の留意点

プログラム

　再生医療には、遺伝子改変、組織工学、AIなどの革新的技術が導入され、日本を含む各国で臨床試験や製品開発が進められている。特に中国では国家重点プロジェクトとして細胞医薬品の研究・事業化が加速しており、国際的な競争環境も変化している。一方、再生医療等製品は「生きた細胞」を用いるため、製造ごとのばらつき (CMC) が臨床成績や承認取得、品質保証に大きな影響を与える。この特性を踏まえた開発戦略、製品設計、品質管理が不可欠である。
　本講座では、国内外の研究・制度動向とともに、製造・開発の現場で直面する課題や失敗要因に焦点を当て、実現可能な再生医療の条件と成功するための戦略について、多面的に考察する。

  1. 第1部:再生医療等製品の現状と開発の壁
    1. 再生医療の最新動向
      • 日本
      • 中国
      • 米国等
    2. なぜ再生医療は広がらないのか? 制度、技術、供給の壁
    3. カレーvs寿司:再生医療の製造特性を例える
    4. 商品コンセプト構築のポイントと現実的な設計指針
  2. 第2部:再生医療の制度と定義:法規制と製品種別の整理
    1. 日本の法体系と対応実務
      • 再生医療等安全法
      • 薬機法
    2. 再生医療等製品の分類 (細胞加工製品、遺伝子治療用製品)
    3. 自家・他家細胞、iPSC・MSC・オルガノイド等の応用例
    4. 遺伝子治療、ゲノム編集、CAR-T・デザイナー細胞の展望
    5. 中国や米国の制度との比較と国際展開への示唆
  3. 第3部:非臨床・臨床試験と制度対応
    1. 非臨床試験の構築と課題
      • 安全性
      • 薬理試験
    2. 医師主導治験と企業治験の違い
    3. 国際共同治験・ブリッジング試験の設計戦略
    4. 条件付き承認・先駆け審査・希少疾病制度の活用法
    5. 外部対照群の設定とプロトコール設計の工夫
  4. 第4部:CMCと製造体制:ばらつきに挑む開発実務
    1. CMCに関するデータ整備
      • 記録
      • ロット
      • 技術移転
    2. 均質性・力価評価と治験薬GMP、GCTPの適合性調査
    3. ドナー管理と原料確保の現実
    4. 細胞製品の特性評価
      • 培地
      • 培養法
      • 継代限界
    5. 工業化に向けた課題:スケールアップと不死化技術の限界
  5. 第5部:成功するための戦略設計と限界の理解
    1. 製品特性に合わせた「身の丈に合った」商品設計とは
    2. CMC変動を前提としたリスクマネジメント
    3. 限界を認識したうえでの成功要因の抽出
    4. 中国など競合国の開発スピードに対抗する選択肢
  6. 第6部:討論・質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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  • 視聴期間は2025年9月11日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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