技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、MES/LIMS/CDS等のITシステム等の失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師がわかりやすく講演いたします。
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | 特許調査への生成AIの活用 | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン |