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医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

~製造員やQA員として最低限知っておきたい留意点 / 空調システム・用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例 / URS作成・設計時の留意点~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月12日〜29日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2025年8月29日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • 空調システムの適格性評価項目
  • 空調システムの日常モニタリングの留意点
  • 用水システムの適格性評価項目
  • 用水システムの日常モニタリングの留意点

プログラム

 医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
 本セミナーでは、製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説いたします。

  1. そもそも支援システムとは
    1. 空調システムに求められること
    2. 製薬用水に求められること
    3. 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
  2. そもそもバリデーション、適格性評価とは
    1. バリデーション概念はいつ始まったか
    2. 適格性評価とバリデーションは何が違う
    3. 適格性評価のおさらい
  3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
    1. 空調システムの適格性評価のタイミング
    2. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    3. 環境モニタリングデータの留意点
    4. スモークスタディの実施
    5. 作業者が吸引する粉塵量の確認
  4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
    1. 用水システムのIQ、OQ、PQ (フェーズI〜III)
    2. 用水配管・貯水タンクの滅菌 (SIP) のOQ
  5. 定期的検証とオンゴーイング検証
    1. マネジメントレビューで定期的検証
    2. バリデーションは継続しなければならない
    3. 構造設備は劣化するもの
    4. 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
  6. 適格性評価とはユーザー要求仕様書 (URS) の達成状況の確認
    1. URSが設計時適格性評価 (DQ) の判定基準になる
    2. URSの作成には汚染管理戦略が必要
    3. URSの内容不備例
  7. 空調システムのURS作成・設計時の留意点
    1. RABSとアイソレータの留意点
    2. 環境モニタリングの留意点
    3. 差圧設定、空気流速設定時の留意点
    4. 労働安全衛生法の視点も必要
  8. 用水システムのURS作成・設計時の留意点
    1. 蒸留器、超濾過法の留意点
    2. 用水サンプリングの留意点
    3. 水質の傾向分析 (導電率とTOC)
    4. 用水システム設計・施工時の留意点
  9. 付録
    • ユーティリティ関連のトラブル事例
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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