基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

(2025年8月26日 10:30〜16:30)

　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。

• PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
  • アプリケーションはバリデートすること
  • IT基盤は適格性評価すること
• PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme
  • 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。

• GMP省令改正のポイント
• CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
• クラウドサービスの基礎とリスク
• PIC/Sのコンピュータ要件
• クラウドサービスのバリデーション
• クラウド基盤のURSと適格性評価
• クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

1. GMP省令改正における留意点
   • データインテグリティ
   • 外部委託業者の管理
   • リスクマネジメント
   • 再バリデーションなど
2. ER/ESの基礎
   • 電子記録の真正性
   • 見読性
   • 保存性
   • バックアップ
   • アーカイブなど
3. CSVの基礎
   • バリデーションと適格性評価
   • カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
   • AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
   • FDA査察指摘事例
4. データインテグリティの基礎
   • DI用語
     • 生データ
     • メタデータ
     • CPP
     • オリジナルデータ
     • 真正コピー
     • ダイナミックデータなど
   • FDA査察指摘トップ10
   • DI対応サマリ
5. リスクマネジメントの基礎
6. クラウドサービスの基礎
   • クラウドとオンプレミス
   • IaaS、PaaS、SaaS
   • 仮想化環境/仮想化サーバー
   • 可用性と稼働率
   • クラウド基盤のアーキテクチャ
   • クラウドサービス提供者
7. クラウドのリスク
8. PIC/Sのコンピュータ要件
9. クラウドのバリデーション
   • IaaSのCSV
   • PaaSのCSV
   • SaaSのCSV
10. クラウド基盤のURS
11. クラウド基盤の適格性評価
12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    • GMP省令改正の要求
    • 供給者監査のFDA査察指摘事例
    • 適格性評価と監査の実施方法
    • 第一者監査 第二者監査 第三者監査
13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
• 質疑応答

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点

(ライブ配信 : 2025年8月27日 13:00〜16:30 / アーカイブ配信期間: 2025年9月8日〜9月22日)

　昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
　講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。

1. 講演者経歴紹介
2. ITシステムプロジェクトと要注意点
   1. GMP分野に限らない難しさ
   2. GMP分野特有の難しさ
3. GMP分野で使用されるITシステム
   1. 各システムの目的
   2. 一般的な連携形態
   3. GMP適合要件
4. MES (製造実行システム)
   1. 適用対象
   2. 市販パッケージソフトウェアとその特徴
   3. 導入各段階での考慮・注意点
   4. CSV実施・DI対応
5. LIMS (試験室情報管理システム)
   1. 適用対象
   2. 市販パッケージソフトウェアとその特徴
   3. 導入各段階での考慮・注意点
   4. CSV実施・DI対応
6. CDS (クロマトグラフィーデータシステム)
   1. 適用対象
   2. 市販パッケージソフトウェアとその特徴
   3. 導入各段階での考慮・注意点
   4. CSV実施・DI対応
7. 結論として何が重要で必要か
• 質疑応答

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

(ライブ配信 : 2025年8月29日 10:30〜16:30 / アーカイブ配信期間:2025年9月12日〜9月29日)

　医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
　本セミナーでは、製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説いたします。

1. そもそも支援システムとは
   1. 空調システムに求められること
   2. 製薬用水に求められること
   3. 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
2. そもそもバリデーション、適格性評価とは
   1. バリデーション概念はいつ始まったか
   2. 適格性評価とバリデーションは何が違う
   3. 適格性評価のおさらい
3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
   1. 空調システムの適格性評価のタイミング
   2. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
   3. 環境モニタリングデータの留意点
   4. スモークスタディの実施
   5. 作業者が吸引する粉塵量の確認
4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
   1. 用水システムのIQ、OQ、PQ (フェーズI〜III)
   2. 用水配管・貯水タンクの滅菌 (SIP) のOQ
5. 定期的検証とオンゴーイング検証
   1. マネジメントレビューで定期的検証
   2. バリデーションは継続しなければならない
   3. 構造設備は劣化するもの
   4. 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
6. 適格性評価とはユーザー要求仕様書 (URS) の達成状況の確認
   1. URSが設計時適格性評価 (DQ) の判定基準になる
   2. URSの作成には汚染管理戦略が必要
   3. URSの内容不備例
7. 空調システムのURS作成・設計時の留意点
   1. RABSとアイソレータの留意点
   2. 環境モニタリングの留意点
   3. 差圧設定、空気流速設定時の留意点
   4. 労働安全衛生法の視点も必要
8. 用水システムのURS作成・設計時の留意点
   1. 蒸留器、超濾過法の留意点
   2. 用水サンプリングの留意点
   3. 水質の傾向分析 (導電率とTOC)
   4. 用水システム設計・施工時の留意点
9. 付録
   • ユーティリティ関連のトラブル事例
• 質疑応答