技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2025年8月26日 10:30〜16:30)
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
(ライブ配信 : 2025年8月27日 13:00〜16:30 / アーカイブ配信期間: 2025年9月8日〜9月22日)
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。
(ライブ配信 : 2025年8月29日 10:30〜16:30 / アーカイブ配信期間:2025年9月12日〜9月29日)
医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
本セミナーでは、製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説いたします。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/28 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
| 2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/28 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/10/29 | FDA CSAガイダンス発出のインパクト | オンライン | |
| 2025/10/30 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/10/30 | GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM | オンライン | |
| 2025/10/30 | 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 | 東京都 | 会場 |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |