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医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

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概要

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。

配信期間

  • 2025年8月19日(火) 13時00分 ～ 2025年8月28日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年8月26日(火) 16時30分

受講対象者

  • 医療機器の安全管理に関連する担当者、管理者
  • 安全管理業務の実務に不安のある方、課題を抱えている方
  • 安全管理業務に関心のある方
  • これから医療機器分野へ参入予定の企業の担当者、管理者
  • これから安全管理業務に携わる方

修得知識

  • 製販業者内での安全管理業務の位置づけ
  • 安全管理情報の流れ
  • 安全管理業務の重要性

プログラム

　当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

　はじめに安全管理責任者の業務を学び、

  • 「安全管理情報の収集・評価検討」
  • 「安全確保措置の立案・指示・実施」
  • 「不具合の報告」
    などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
    1. 薬機法とは
    2. QMS省令とは
    3. GVP省令とは (概要)
    4. GVP施行通知
  2. GVP省令の詳細解説 (重要な部分を抜粋してご説明します)
  3. 安全管理者の役割
    1. 安全管理者になるには
    2. 安全確保業務に係る組織及び職員
    3. 製造販売業許可による立ち入り調査
    4. 規程は何を求めているか
    5. 安全管理実施責任者
    6. 社外に委託する場合
  4. 製造販売後安全管理業務手順書等
    1. どうしてマニュアルが必要なのか
    2. 総括製造販売責任者との関係
  5. 安全管理責任者の業務とは
  6. 安全管理情報の収集とは
  7. 安全管理情報の検討
  8. アクションフロー
  9. 安全確保措置の実施
  10. 自己点検
  11. 教育訓練
  12. 記録の保存
  13. GVP業務の徹底に関する通知
  14. まとめ
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年8月19日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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