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非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

～試験記録 (生データ) の最終化・修正 / 試験計画書・逸脱と報告書作成 / 照会事項対応のポイント～
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概要

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。

開催日

  • 2025年7月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品/医療機器の非臨床試験承認申請を行う方
  • 非臨床試験の信頼性保証・検証に係わる方
  • 非臨床試験の計画・実施・報告書に係わる方
  • 試験施設のメインテナンスに係わる方
  • 試験施設の運営管理の方

修得知識

  • 非臨床試験における非GLP/GLP試験に求められる信頼性
  • Data Integrity (データの完全性) と当局の求めるガイドライン
  • 試験計画や操作法の思い違い並びに連絡不足など保管までのエラーを防ぐ方策
  • ComputerやAI (人工知能) 活用におけるSystemの信頼性の向上
  • 規制当局による書面調査などの信頼性確保への対策

プログラム

　新医薬品の非臨床試験は、ヒトにおける有用性 (薬効・安全性などのメリットとデメリット) を想定するために欠かせない。ヒトで期待する有用性が得られなくても、更なる開発に非臨床試験の成績は、活用される。創薬から臨床試験、承認申請までを繋ぐ、多くの人々に誤解のない正確な情報提供が必須となる。
　今回、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務の解説を行う。また、標準操作手順書やマニュアル、文献検索などへのAI (人工知能) の活用が進んでいるが、これらの信頼性確保についても触れる。

  1. Data Integrity (DI) と信頼性保証の原点
    1. 一般的なDIとOECD GLP DI
    2. DIと試験業務
      • 管理
      • 実施
      • 記録
      • 報告
      • 保管
      • 監査
    3. 非GLP試験とGLP試験
    4. 他社からの導入試験と外部委託試験
    5. 業務のAIやコンピュータ化活用とValidation
    6. 予期せぬ事態とリスク管理 (QCサークル)
  2. 非臨床試験の信頼性に係わるポイント
    1. 試験実施手順とデジタル機器操作におけるリスク管理
      1. 試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
      2. 生データ・実験ノートの取扱い
      3. 検証業務と実施者とのコミュニケーション
      4. データの収集と訂正等のトラッキング
    2. 試験計画と実施報告書に係わる規制
      1. 試験計画と規制ガイドライン (有無) への対応
      2. 報告書書式 (CTD) ガイドライン (有無) への対応
      3. in vivo動物試験への倫理 (3R)
    3. 試験実施の信頼性に係わる規制
      1. 医薬品等のGLP省令 (OECDを含む)
      2. 電子化に係わる規制
      3. 自己点検・社内調査 (QC) と信頼性保証 (QA)
      4. 規制当局による適合性調査 (信頼性)
  3. 生データ・実験ノートの信頼のおける管理
    1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の遵守
    2. 試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
    3. 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定)
    4. 試験計画書やSOP からの逸脱
  4. 試験報告書と信頼性確保のポイント
    1. 単独試験と複数場所試験の責務と管理
    2. 試験報告書と承認申請書
      • 試験成績のコンピュータ解析/帳票
  5. 医薬品の試験記録と事業所内調査 (QC/QA)
    1. 試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
    2. 書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
    3. QC とQA のポイント
    4. 試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
    5. GLP 試験の適合性調査
    6. 適合性書面調査のポイント
      • チェックリストと調査
  6. 試験資料の保管管理
    1. 書面と電子データ
    2. 適合性書面調査のチェックリスト
    3. 適合性調査へのリアルとリモート対応
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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