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無菌医薬品GMP入門

無菌医薬品GMP入門

～無菌操作法による工程管理上の留意点～
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概要

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年7月23日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 無菌医薬品の製造管理に関する基礎知識
  • 無菌性保証に関する基礎知識
  • 無菌医薬品に関するGMP要件の概要

プログラム

　医薬品の品質は最終的な試験検査のほか、製造プロセスや原料資材の管理、バリデーションなど様々な観点から管理することで担保されるものであるが、特に無菌医薬品では無菌性保証の観点から他の医薬品に比して非常に堅固な管理が求められる。
　本セミナーでは、特に無菌医薬品の製造・品質保証/管理部門に配属されて間もない方、実際に業務に携わっている方で知識の幅を拡げたい方を対象に、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などの基礎的な事項を解説します。

  1. はじめに
  2. GMPの基礎
    1. 医薬品関連法規とGMP
    2. GMPの3原則
    3. 製品標準書・手順書
    4. 製造管理の概要
    5. 品質管理の概要
    6. 日常的なGMP業務の遂行におけるポイント
  3. 無菌医薬品について
    1. 「無菌」とは
    2. 滅菌・除染・消毒
    3. 無菌医薬品の主要な製造方法
    4. 試験検査とプロセスによる無菌性保証
  4. 職員
    1. 教育訓練・職務認定
    2. 衛生管理
  5. 構造設備と清浄度管理
    1. 構造設備の基本要件
    2. 環境モニタリング
  6. 原料、容器の管理
    1. 原料・資材 (直接容器を除く)
    2. 製剤容器
    3. 納入業者適格性
  7. 輸送と保管
    1. 保管
    2. 輸送
  8. 無菌操作法による医薬品製造
    1. 無菌操作法における無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  9. 無菌濾過法による医薬品製造
    1. 無菌濾過法における無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  10. 最終滅菌法による医薬品製造
    1. 最終滅菌法にける無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  11. 無菌充填・凍結乾燥
    1. 無菌充填
    2. 凍結乾燥
  12. 最近のトピックス
  13. 本日のまとめ
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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