技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ

～製剤設計・工程設計・製造/品質管理の要点 / E&L試験、薬物凝集、ヒューマンファクター等、PFS特有のリスク対策 / PIC/S GMP Annex 1、欧州医療機器規制 (MDR) 、米国医療機器規制 (QMSR) のPFSに係る要点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は、2025年8月1日〜14日を予定しております。
    • ライブ配信を欠席し、アーカイブ配信のみ受講をご希望の場合は、通信欄に「ライブ欠席、アーカイブのみ受講」とご記入ください。

    概要

    プレフィルドシリンジは機能性・有用性・安全性が着目され、更に近年、バイオ応用医薬品の開発により、大きな市場を占めるようになって来ております。
    一方、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきています。
    本セミナーでは、プレフィルドシリンジ開発の背景、市場および今後の着目ポイントと、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよび、コンビネーション製品に係る国内外の各規制の関連部分を解説いたします。

    開催日

    • 2025年7月18日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • プレフィルドシリンジに対する市場のニーズ
    • 上市されている製品
    • プレフィルドシリンジ製品のコンセプト
    • シリンジの構成部品とその物理化学的性質
    • プレフィルドシリンジの工程設計
    • プレフィルドシリンジの製造工程、製造管理
    • プレフィルドシリンジの品質管理
    • プレフィルドシリンジの衛生管理方法

    プログラム

    　プレフィルドシリンジは、医薬品と医療機器の組み合わせにより医薬品の有効性と安全性に医療機器の機能性を併せ持つことにより有用性を高めた医療製品ととらえられている。近年、バイオ応用医薬品の開発により、その剤形が注目され、大きな市場を占めるようになって来ている。
    　一方で、薬物の高分子化による材質との相互作用、無菌操作による製造に伴う工程設計および管理の複雑化などにより、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきている。
    　当講演では、プレフィルドシリンジ開発の背景、市場および今後の着目ポイント、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよびPIC/S GMP Annex 1での要求事項、欧州医療機器規制 (MDR) および米国医療機器規制 (QMSR) について関連部分を解説する。

    1. プレフィルドシリンジを巡る市場状況
      1. 日本におけるプレフィルドシリンジ、ペン、オートインジェクターの承認状況
      2. 注射剤の剤形分類とその状況
      3. 種類 (輸液ラインロック製剤からGLP-1製剤まで)
    2. プレフィルドシリンジとは、注射剤に要求されること:市場のニーズ
      1. なぜ、注射剤にするのか?
      2. 注射剤化の理由、メリット&デメリット
      3. 利便性向上のみではキット化の理由にならない。
      4. シリンジ製剤以外の開発の方向性:オンボディ、スマート化など
    3. プレフィルドシリンジに使用される構成部品
      1. 使用される材料とその性質
      2. シリンジの不具合、他の医療機器との接続不良
      3. 設計段階が重要
    4. 医薬品と医療機器が組み合わされたときに起こるリスク
      1. プレフィルドシリンジ化されたバイオ製剤における解決すべき課題:薬物凝集等
      2. 容器試験
      3. 溶出物&抽出物 (ICHQ3E)
      4. なぜプレフィルドシリンジで問題となったか?
      5. ICHQ3Eの進捗状況
      6. 使用される時に起こるリスクとその対策:ヒューマンファクターエンジニアリング
      7. 市販後に発声した問題点
      8. 継続的改善事例
    5. 保管・輸送時に起こるリスク
      1. 低温保存等温度の影響
      2. 航空機内の圧力低下の栄養
      3. 輸送試験 圧縮試験、落下試験、振動試験
    6. プレフィルドシリンジを取り巻く課題
      1. PIC/S Annex 1における汚染管理戦略、容器試験
      2. 欧州医療機器規制に伴うプレフィルドシリンジの取扱
      3. 米国QSRからQMSRへの更新に伴うプレフィルドシリンジの取扱
    7. コンビネーション製品の開発から上市に至る管理手法
      1. 品質システム
      2. リスクマネジメント
      3. ISO13485に沿った設計開発手順
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/19 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント オンライン
    2025/6/19 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
    2025/6/19 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) オンライン
    2025/6/19 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
    2025/6/20 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
    2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
    2025/6/20 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
    2025/6/20 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
    2025/6/20 GMP超入門 オンライン
    2025/6/20 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
    2025/6/20 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
    2025/6/20 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 東京都 会場・オンライン
    2025/6/20 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
    2025/6/20 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
    2025/6/20 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
    2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
    2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
    2025/6/23 バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
    2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    ページのトップヘ