技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年7月14日〜28日を予定しております。
お申し込みは2025年7月14日まで承ります。
本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。
適正品質の医薬品を安定供給するためには、企業自らが (1) 適切なハード/ソフトウェアを設計、 (2) 設計の適切性を検証、 (3) 継続的なリスク抽出と改善活動が必要である。空調システムは、医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止などに係る手段であり、環境モニタリングは、空調システムの設計と運用法の適切性を検証する重要な手法である。 また、製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。
非無菌製剤の製造業者は、無菌製剤の製造業者に比べれば空調システム、用水システムに関する知識が乏しいと考えられるため、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
| 2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
| 2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン |