技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

～M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
    お申し込みは2025年7月8日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。

    配信期間

    • 2025年7月8日(火) 13時00分 ～ 2025年7月22日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年7月8日(火) 13時00分

    プログラム

    　DMFのモジュール3各ファイル (M3/本体技術内容) の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。

    1. FDA DMF概要
      1. DMFのType
      2. DMFの登録、更新、変更、LOA
      3. eCTD/eSubmission
    2. CTD
      1. CTDとは
      2. CTDにおける各ファイル
      3. eCTD/DMFとは
    3. eCTD/DMF 各ファイルの作成
      1. 作成上の注意 (原則)
      2. M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項
        • 32S11:Nomenclature
        • 32S12:Structure
        • 32S13:GeneralProperties
        • 32S21:Manufacturer (s)
        • 32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
        • 32S23:Control of Materials
        • 32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
        • 32S25:Process Validation and/or Evaluation
        • 32S26:Manufacturing Process Development
        • 32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
        • 32S32:Impurities
        • 32S41:Specification
        • 32S42:Analytical Procedures
        • 32S43:Validation of Analytical Procedures
        • 32S44:Batch Analyses
        • 32S45:Justification of Specification
        • 32S5:Reference Standards or Materials
        • 32S6:Container Closure System
        • 32S71:Stability Summary and Conclusions
        • 32S72:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
        • 32S73:Stability Data
        • 32A1:Facilities and Equipment
        • 32R:Regional Information
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 宮原 匠一郎 氏
      株式会社ファーマ・アソシエイト
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
    2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
    2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
    2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
    2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
    2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
    2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
    2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
    2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
    2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
    2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
    2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
    2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
    2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
    2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
    2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
    2025/7/30 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    ページのトップヘ