技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ライブ配信のお申込みは、2025年6月27日(金)12時まで承ります。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月11日まで承ります。
本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。
このセミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/14 | GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2026/5/15 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー | オンライン | |
| 2026/5/15 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/5/15 | ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) | オンライン | |
| 2026/5/18 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/5/18 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/18 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品品質を守るGDPの基本 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |