非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024

～微生物学的品質管理と試験方法設定 / 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用 / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション / 各種規格試験法 (3局方、ISO) / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し～

オンライン開催

開催日

2025年6月27日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者

修得知識

非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
改正薬機法・改正省令の対応と品質保証

微生物限度試験の概要
試験方法に対する理解
微生物限度試験実施
委託検討時の懸念点の洗い出し

プログラム

　2021年9月29日付で米国FDAから非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項産業界向けガイダンス案「Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing」が出され、供給側がどのように対応する (している) かが問われています。「非無菌製剤」においては「無菌製剤」ほど気を遣う必要がないとすれば、どのくらいケアしたらよいのか、環境管理の留意点と管理範囲はどのくらいなのか、第1部で丁寧に解説されます。また、第2部では生菌数の試験の実態を解説するセミナー内容になっています。委託検討時の懸念点も含めて総合的に無菌・非無菌医薬品の微生物管理が学べるセミナーが実現しました。この機会をご活用ください。

第1部: 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理

(約3時間30分)

　改正薬機法・改正省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。

医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ガイドラインの現状と今後
微生物限度試験法の設定と運用
原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
微生物試験に用いる培地・微生物株の管理
製薬用水及び環境微生物の管理
微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション
今後の品質保証など

医薬品の微生物学的品質管理
1. 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
2. 日本薬局方の微生物試験法
  1. 一般試験法の微生物試験法
  2. 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
  3. 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
3. 医薬品の品質管理に関する国際調和
  1. 薬局方の国際調和とICHの今後
  2. ISOとJP,ICH,GMPの関係
非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
3. 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
4. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
5. 原料の微生物管理と試験方法設定
6. 製品の微生物管理と試験方法設定
製薬用水の品質管理
1. 製薬用水の種類と選択基準
2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
3. 製薬用水のサンプリング
4. 製薬用水の微生物モニタリング
  1. 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
  2. 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
5. 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
1. 環境微生物のモニタリング
  1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
  2. 環境微生物モニタリングの目的
  3. 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
  4. 環境微生物モニタリング頻度
2. 環境微生物のサンプリング
  1. サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
  2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
3. 環境微生物測定法
  1. 環境浮遊菌数測定法
  2. 表面付着菌数測定法
  3. 落下菌数測定法
4. 環境微生物の生菌数試験法
5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
微生物迅速試験法
1. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
2. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
  1. 製薬用水の生菌数試験への適用
  2. 環境微生物モニタリング法への適用
  3. 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
まとめ
1. 改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証

質疑応答

第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』

(約1時間30分)

　微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。

微生物限度試験の目的
生菌数測定試験
1. 概要説明
2. 試験方法の選択
3. 試料調製における注意点
4. 基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
特定微生物試験
1. 概要説明
2. 判定方法
3. 陽性が疑われる際の対処方法
試験法の適合性確認試験
1. 概要説明
2. 試料調製方法
3. 中和剤の選択
培地性能試験
1. 概要説明
2. 実施例
各種規格試験法 (3局方、ISO)

質疑応答

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講師

小田容三氏
NPO-QAセンター

顧問 / GQP・GMPコンサルタント
李新一氏
株式会社衛生微生物研究センター

取締役検査研究部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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開始日時		開催方法
2025/5/7	分析法バリデーション入門講座	オンライン
2025/5/7	炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像	オンライン
2025/5/7	医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間)	オンライン
2025/5/7	監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践	オンライン
2025/5/7	医薬品リスク管理計画	オンライン
2025/5/7	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム	オンライン
2025/5/7	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方	オンライン
2025/5/7	医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション	オンライン
2025/5/7	プロセスバリデーションセミナー (医薬品)	オンライン
2025/5/8	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント	オンライン
2025/5/9	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術	オンライン
2025/5/9	化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点	オンライン
2025/5/9	医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方	オンライン
2025/5/9	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/5/12	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン
2025/5/12	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)	オンライン
2025/5/12	高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点	オンライン
2025/5/12	QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法	オンライン
2025/5/13	機械加工設備内におけるバイオフィルムの除去・対策・評価のポイント	オンライン
2025/5/16	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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