技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Bコース

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

～発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年11月28日 ※映像時間:約3時間)

    開催日

    • 2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
    • 発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
    • 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
    • 生物由来原料基準の内容理解と対応法

    プログラム

    　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
    　本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

    1. イントロダクション
      1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
      2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
      3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
    2. バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
      1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
      2. 発現細胞構築のワークフロー
      3. 継代培養時の安定性評価
      4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
      5. 培養手法選択とスケールアップ検討
    3. セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
      1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
      2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
      3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
      4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
    4. 原材料の管理
      1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
      2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
      3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
      4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
      5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
    5. 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
      1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
      2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
      3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
      4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
    6. バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
      1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
      2. PCR法による感染性物質の迅速検査
      3. 次世代シークエンサーによる品質管理
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/5/14 GVP基礎講座 オンライン
    2025/5/14 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
    2025/5/14 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
    2025/5/15 バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション オンライン
    2025/5/15 超入門 GMP省令セミナー オンライン
    2025/5/16 PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 オンライン
    2025/5/16 Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 オンライン
    2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
    2025/5/16 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
    2025/5/19 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
    2025/5/19 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
    2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
    2025/5/20 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション オンライン
    2025/5/20 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/5/20 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
    2025/5/20 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
    2025/5/20 超入門 GMP省令セミナー オンライン
    2025/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
    2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
    2025/5/21 GVP基礎講座 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    ページのトップヘ