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バイオ医薬品における分析法バリデーション

ICH Q14におけるAQbDなど、今後の動向や実務の進め方が学べる

バイオ医薬品における分析法バリデーション

～バイオ医薬分析に特有の複雑さと多様性に対応～
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視聴期間は2025年6月26日〜7月5日を予定しております。
お申し込みは2025年6月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

配信期間

  • 2025年6月26日(木) 13時00分 ～ 2025年7月5日(土) 17時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年6月26日(木) 13時00分

プログラム

　バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA (米国食品医薬品局) やEMA (欧州医薬品庁) などの規制当局は、ICH Q2 (R1) などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価を求めています。
　本セミナーでは、バイオ医薬品の分析における特有の課題に加え、特性解析や品質管理で活用される分析手法についてご紹介します。また、それぞれの分析法におけるバリデーションの考え方についても解説します。さらに、近年ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) の概念についても取り上げ、より効果的な品質管理アプローチをご紹介します。

  1. バイオ医薬品における特有の課題
    1. 不均一性
    2. 保管安定性
    3. その他
  2. ICH Q2 (R2) で要求される事項
    1. 精度
    2. 特異性
    3. 直線性
    4. 範囲
    5. 真度
    6. 頑健性
  3. バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
  4. バリデーションパラメータと試験計画例
  5. ICH Q14記載のAQbDの動向と対応
    1. AQbDとは
    2. Analytical Target Profile (ATP) の設定
    3. リスクアセスメントについて
    • 質疑応答
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講師

  • 野田 勝紀 氏
    株式会社 ユー・メディコ 分析事業本部
    リサーチフェロー
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月26日〜7月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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