技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法 (全3コース)

安全性評価 : 基礎編 + 安全性評価 : 実践編 + グローバルPV監査編

開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法 (全3コース)

～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点 / 三極及び中国のPV概要、PV監査の基礎知識、CAPAの基礎知識、PV業務における措置評価～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年6月、2024年7月、2025年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より1ヶ月間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2026年1月29日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年6月18日 ※映像時間:約5時間、2024年7月23日 ※映像時間:約5時間、2025年5月21日 ※映像時間:約3時間30分)

    申込期間

    • 2025年6月20日(金) 10時30分 ～ 2026年1月29日(木) 10時30分
    • 2025年6月20日(金) 10時30分 ～ 2026年1月29日(木) 10時30分
    • 2025年6月20日(金) 13時00分 ～ 2026年1月29日(木) 10時30分

    プログラム

    開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【基礎編】

    (収録日: 2024年6月18日 10:30〜16:30 / 視聴時間 約5時間)

    【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。

    1. 治験薬概要書の策定
      • 目的・内容:
        治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
        1. 作製の目的
        2. 記載項目
    2. DSURの作成
      • 目的・内容:
        安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
        1. ICH E2Fの目的
        2. DSURガイドライン概略
    3. CTD安全性関連情報の構造
      • 目的・内容:
        開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
        1. 医薬品の臨床開発と安全性管理
        2. CTDの基礎と構造
        3. CTDとISS
    4. RMPの基本構造
      • 目的・内容:
        CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
        1. 安全性検討事項
        2. 安全性監視計画
        3. リスク最小化
    5. PBRERの作成
      • 目的・内容:
        安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
        1. ICH E2Cの目的
        2. PBRERガイドライン概要
        3. 関連報告書の概要と相違点

    開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【実践編】

    (収録日: 2024年7月23日 10:30〜16:30 / 視聴時間 約5時間)

    【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。

    1. 治験薬概要書
      • 非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
        1. 作成上の考慮点
        2. 医師へのガイダンス
    2. DSUR
      • 治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
        1. 作成上の留意点
        2. ベネフィット・リスクの評価
    3. CTD
      • 集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
        1. CTD作成計画の立案
        2. CTD作成上の留意点
    4. RMP
      • ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
        1. 安全性監視計画
        2. リスク最小化計画
        3. その他の留意点
    5. PBRER
      • 製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
        1. PSURとの項目検討
        2. 作成上の留意点
      • 質疑応答

    グローバルファーマコビジランス監査の実践

    (収録日: 2025年5月21日 13:00〜16:30 / 視聴時間 約3時間30分)

    　製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがPV監査である。
    　日本においては、GVPで自己点検として規定されているが、欧米や中国のPV活動に応じた監査の実態を確認する。
    　そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのCAPAの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なPV体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

    1. 医薬品グローバルPVの概要
      • 日本
      • US
      • EU
      • 中国
    2. グローバルPV監査の概要
      • 実施連絡
      • 事前資料
      • 実地調査
      • 結果報告
    3. CAPAの概要
      • 是正と予防
      • 措置の立案
      • 措置の実施
      • 結果の評価
      • CAPAサイクル

    ※ 講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付

    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 125,000円 (税別) / 137,500円 (税込)
    複数名
    : 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 125,000円(税別) / 137,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より1ヶ月間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
    2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
    2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
    2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
    2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
    2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
    2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
    2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
    2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
    2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
    2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
    2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
    2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
    2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
    2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
    2025/8/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
    2025/8/29 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
    2025/8/29 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
    2025/8/29 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
    2025/8/29 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
    ページのトップヘ