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医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

~食品包装用樹脂のPL制度化、ICHにおける溶出物と浸出物の規格化~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。

開催日

  • 2025年6月20日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器の包装に関連する技術者・開発者・研究者、品質担当者

修得知識

  • 日欧米の薬局方の現状
  • ICHにおける溶出物と浸出物の審議状況
  • 食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響

プログラム

 日欧米の薬局方は、国際調和会議 (ICH) により整合化が審議されているが、未だ多くの相違点が見られる。特に日本は、材料の規格は無く容器の規格も欧米と比較して限定的である。ICHでは溶出物と浸出物の規格化が審議されているが、材料規格の無い日本には難問である。2025年6月から食品包装用樹脂のPL制度化が完全施行となる。
 本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応について詳しく解説する。また、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) についても紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される包装材料の概要
    • プラスチック
    • ゴム
    • ガラス
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) 等の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP) の概要
    • 法体系
    • 製剤包装通則
    • 参考情報
    • ガラスとプラスチック製容器の規格
  5. 米国薬局方 (USP) の概要
    • 材料と容器の規制
    • 溶出物・浸出物の規格
  6. 欧州薬局方 (EP) の概要
    • 材料と容器の規制
    • 血液関連規格の再編成
  7. ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況、受託機関の例
  8. 日欧米の医療機器包装規制の概要
    • ISO規格、滅菌に関する業界ガイドライン
  9. 日欧米三極の医薬品・医療機器包装規制の現状比較
  10. 食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
  11. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
  12. 医薬品・医療機器包装の環境対応
    • PTPのリサイクル
    • バイオマス化
  13. まとめ – 企業としての対応 –
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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