技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。
医薬品や医療機器の早期承認取得するには、臨床開発をスムーズに進めるために重要になるTarget Product Profile (TPP) の作成、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。TPPの重要性、TPPの考え方及びその作成方法、臨床開発を早めるための考え方とその方法、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、分かりやすく楽しい解説によって容易に理解していただける講演内容です。
また、実務を担当する方へのアドバイスとして、TPPの作成を通じて及びTPPを活用しての社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にする秘策などについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
本講演では、外資系製薬会社等で新薬の臨床開発のProject Leadとしての経験、PMDA対応の経験を有する講師が、体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。開発責任者から実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。
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