ご担当者の皆様にとって気になるポイントのひとつは、自社化粧品製品の処方が海外各国の規制、特に原料規制に適合しているかどうかでしょうか? また原料規制改訂の際に、製品が不適合になるリスクを最小限にすることでしょうか?
　各国規制への適合の難しさは、原料のネガティブ・ポジティブリストに差異があることです。またリスク原料の制限を強化するEU規制の影響により各国規制も随時改訂されています。
　セミナーの第1部で、海外各国の化粧品規制監督サイト検索手順をお示しし、各国の主な規制内容と重要項目を解説します。 第2部では、各国の届け出情報内容を解説するとともに、最新の原料ネガティブ・ポジティブリストを紹介します。各国の原料規制に適合した化粧品処方・配合原料を参考情報としてお示しします。また将来の規制改訂を予測する手段としてEUでの安全性評価が進行中のリスク原料を検証します。まとめに届け出情報作成のガイダンスとして、化粧品処方・原料データベースの必要事項をお示し、届け出情報の準備をご支援できればと思います。

1. 世界各地域の規制
   1. EU
      世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制をフォローするメリット
      • EC European Commission (欧州委員会)
      • Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009
   2. USA
      EUともに影響力を持つFDAの化粧品規制と改正動向 (MoCRA) に注目
      • FDA U.S. Food and Drug Administration / 化粧品法Titel 21: Food And Drugs / Chapter 9:
      • 化粧品法の改正:MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)
   3. 中国
• 2021年に大幅改正された化粧品規制 (CSAR 2021) を推し進める頻繁な改訂
  • 中国 国家薬品監督管理局 NMPA (National Medical Products Administration)
  • 化粧品監督管理条例 (CSAR) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)
1. ASEAN
   EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準 (シンプルで解り易い)
   • ACD (ASEAN Cosmetic Directive) : EUの規制を模倣し、2008年1月に発効
   • 規制のガイドライン: Appendix: Labelling, PIF, GMP, Contamination guidelinesなど
2. 台湾
   化粧品規制の国際化に対応し改革を進める、化粧品のオンライン登録 (PIF義務化)
   • 台湾 衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration
   • 化粧品衛生安全管理法 / 施行規則
3. 韓国
   化粧品規制の国際化に対応し、規制の情報公開や共有などでKorean Beautyの海外展開をサポート
   • 韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety
   • 化粧品法 / 化粧品法施錠令 / 化粧品法施行規則 (告示)
• 各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)
  1. EU EC
     • 届け出ポータル:Cosmetic products notification portal (CPNP)
     • 化粧品原料リスト:CosIng (Cosmetic Ingredients database) : Annex II, III, IV, V, VI
     • SCCS (消費者安全科学委員会) :安全性評価原料リストとレポート検索
• - 2.USA FDA
  • 電子届け出ポータル:Cosmetics Direct (旧VCRPから改訂)
  • 以前の登録・届け出フォーム (Form FDA 5066・6067)
  • CIR (Cosmetic Ingredient Review) 安全性評価原料リストとレポート検索
1. 中国 NMPA
   • 届け出手順:化粧品登録プラットフォーム (2021)
   • 化粧品の安全性技術規範2021・使用済み化粧品原料目録2021 (既存原料リストと新規原料の登録)
2. ASEAN ACD
   • ACD 化粧品原料の規制リスト: Annexes II, III, IV, VI, VII (ネガティブ・ポジティブリスト)
   • 届け出手順:マレーシア Annex I, Part 4 QUEST 3 Online submission for Cosmetic Notification
3. 台湾 Taiwan FDA
   • 届け出手順:化粧品オンライン登録プラットフォーム
   • 禁止・制限成分管理規定 (ネガティブ・ポジティブリスト)
4. 韓国 MFDS
   • 届け出手順:化粧品の電子請願窓口 (製造販売業の登録)
   • 化粧品安全基準等に関する規定 第2024 – 9号 添付 (ネガティブ・ポジティブリスト)
   • 化粧品使用制限原料 (検索データベース)
5. 届け出情報作成に向けて準備しておきたい事項
   • 化粧品処方・配合原料データベース (必要事項) をお示しします
   • 原料メーカー・OEMメーカーの契約やコミュニケーション体制の確認
• その他 知っておいて役立つ情報
  1. ICCR (International Cooperation on Cosmetic Regulation) 化粧品規制協力国際会議 (2007年設立)
  2. IFRA (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織 (世界24か国からメンバー参加)
     • FRA Standards: 最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)
  3. 影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索
     • USA (The Personal Care Products Council: PCPC) :INCIネームの登録組織
     • EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献
     • 韓国Korea Cosmetic Association (KCA) :韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報
• 質疑応答