「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース 第2回/全2回
洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」
～不純物・分解生成物の限度量、微生物 (発熱性物質) の残留許容値、洗浄剤の残留許容値～
オンライン 開催
視聴期間は2025年5月14日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年5月14日まで承ります。
関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
開催日
-
2025年5月14日(水) 10時30分
～
2025年5月27日(火) 16時30分
修得知識
- 改正GMP省令
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 各種製品への具体的な対応
- 数値シミュレーションによる評価例
- 目視検査
- 今後の洗浄バリデーションの流れ
- 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
- PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
- PIC/S Aide Memoire
- 医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎
- 残留限度値の設定の最新動向
- 毒性学的懸念の閾値 (TTC)
- 各種洗浄剤の特徴
- スワブサンプリング法、リンス法での留意点
- 回収率テストの実施例
プログラム
洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が要請されている。しかし、HBELの算出は容易でない。また、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。
- 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
- 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
- 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
- 汚染管理戦略 (CCS) が必要
- 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
- 洗浄対象物に思い込みをしない
- 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
- 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
- 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
- 洗浄剤、微生物も洗浄対象
- 乾燥終了までが洗浄バリデーション
- CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
- ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
- 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
- CHTを実機で設定できる?
- ヒトがいれば発塵する
- スモークスタディの要請
- 環境モニタリングデータの精度は低い
- 床、壁の残留許容値はどう考える?
- 分析機器のキャリーオーバーに注意
- 残留許容値の設定
- 残留許容値の考え方の歴史
- FourmanとMullin論文が一世を風靡
- 0.1%基準、10ppm基準の問題点
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- そもそも毒性とは
- ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
- EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
- ASTM E3219-20のHBELの計算式
- HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
- HBELに関する動向
- 不純物・分解生成物の限度量
- ICH Q3ガイドラインの問題点
- 遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 私見によるまとめ
- 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
- 洗浄剤の残留許容値
- LD50を用いることの議論
- 各種洗浄剤、溶剤の紹介
- 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
- 配管のCIPで留意すること
- スプレー装置で留意すること
- Worst case Location
- デッドレグは短く
- COPの留意点
- サンプリング方法の留意点
- スワブ法の問題点
- サンプリング箇所の設定
- どこからどれ位サンプリングするか
- 接薬表面積の算出例
- その他のサンプリング法と問題点
- TOCによる残留確認
- サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
- 回収率テスト
- 回収率テストの例
- 回収率の計算
- 査察時の指摘事例
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年5月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。