技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年5月12日〜26日を予定しております。
お申し込みは2025年5月12日まで承ります。
ICHガイドラインでは、高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
本セミナーでは、製剤開発の各フローにて、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
講師自作のデザインスペース作成ツールおよび、Q1E解析ツール等を提供いたします。
ICHガイドラインでは、高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
本セミナーでは、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。講師自作のデザインスペース作成およびQ1E解析ツール等を提供します。データ解析に使える、フリーソフトR、G*Power、Maxima、10進Basicの活用方法を紹介します。市販ソフトのDesignExpert® (実験計画) およびThe Unscrambler®X (多変量解析) の使用方法を解説します。スライド以外にテキストもご提供しますので、復習または部署内でのシェアの際にご活用いただけます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/31 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/7/31 | 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 | オンライン | |
2025/8/1 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
2025/8/1 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | オンライン |
2025/8/1 | 生産現場の統計学入門 | オンライン | |
2025/8/1 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/8/1 | 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 | オンライン | |
2025/8/4 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/4 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
2025/8/5 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/5 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
2025/8/5 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/6 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
2025/8/6 | 官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/6 | 管理図 | オンライン | |
2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/30 | 実践Rケモ・マテリアル・データサイエンス |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |