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医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用

医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用

～医薬品開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントとは～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2025年4月15日〜30日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月28日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、事業性評価の手法・課題について解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月28日(月) 13時00分 ～ 2025年4月30日(水) 15時30分

    受講対象者

    • 新医薬品開発プロジェクトのメンバー、プロジェクトマネジメント担当者
    • 医療用医薬品の事業評価担当者

    修得知識

    • 開発早期のTPP設定とその適切な運用
    • TPPを中心とした新薬開発の進め方
    • TPPに基づいた適切な事業評価と意思決定の進め方

    プログラム

    　開発中新薬の事業性・事業価値を適切に評価し予測するためには、期待製品プロファイル (TPP) を適切かつ的確に評価し把握する必要がある。過度な期待などの種々バイアスを排除した科学的に適切なTPPを設定し、プロジェクトチーム、および社内全体で共有し、TPPに基づく事業性評価を踏まえながら開発を進めてゆくことが求められる。
    　本講ではTPPを中心に据えた適切な医薬品開発の進め方、事業性評価や意思決定への反映について解説する

    1. 開発早期における意思決定の重要性 (イントロダクション)
    2. TPPの設定、共有化
      1. TPPとは (役割、目的)
      2. 開発初期のTPP設定の課題
      3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
      4. TPP設定におけるKOLの活用
      5. 適切な目標設定
      6. TPPの承認と共有化
    3. TPPの構成、フォーマット
      1. FDAガイダンス、他社の例
      2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
        (演者の担当した開発薬における実例提示)
    4. TPPの改訂、維持・管理
      1. TPP改訂のタイミング、ステップ
      2. 改定に必要な情報と管理
      3. 各改訂ポイントでの留意点
      4. 改訂TPPの承認、共有化
      5. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
    5. TPPを踏まえた意思決定の進め方
      1. 意思決定 (会議) に向けた準備
      2. 意思決定結果、理由の共有化と目利きの育成
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    講師

    • 山本 晃嗣 氏
      ロート製薬 株式会社 医薬臨床開発部
      アドバイザー
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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    • 視聴期間は2025年4月15日〜30日を予定しております。
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