技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年4月15日〜30日を予定しております。
お申し込みは2025年4月28日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、事業性評価の手法・課題について解説いたします。
開発中新薬の事業性・事業価値を適切に評価し予測するためには、期待製品プロファイル (TPP) を適切かつ的確に評価し把握する必要がある。過度な期待などの種々バイアスを排除した科学的に適切なTPPを設定し、プロジェクトチーム、および社内全体で共有し、TPPに基づく事業性評価を踏まえながら開発を進めてゆくことが求められる。
本講ではTPPを中心に据えた適切な医薬品開発の進め方、事業性評価や意思決定への反映について解説する
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 医療機器の開発および事業化のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |