技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2025年5月12日〜23日、2025年5月14日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月12日まで承ります。

開催日

  • 2025年4月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2025年4月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire
  • 医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎
  • 残留限度値の設定の最新動向
  • 毒性学的懸念の閾値 (TTC)
  • 各種洗浄剤の特徴
  • スワブサンプリング法、リンス法での留意点
  • 回収率テストの実施例

プログラム

2025年4月23日「高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点」

　高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備では、品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。改正GMP省令、PIC/S GMP に基づく毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
　本セミナーでは、高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄工程に要求される事項を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

  1. 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄を巡る課題
    1. 洗浄バリデーションの方向性
    2. 洗浄工程の各ステップにおけるQRM
    3. 専用化要件の検討
    4. 交差汚染防止のための洗浄評価基準の設定
    5. 共用設備に関する在来視点の見直し
    6. 今後の洗浄実務・洗浄管理に要求されること
  2. 健康ベース曝露限界値
    1. 概要
    2. 健康ベース曝露限界値の定義・位置付け・用語
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 調整係数の設定
    5. 毒性データが限定されている場合の対処
    6. 中分子、高分子などの新規モダリティへの対応
    7. 健康ベース曝露限界値のバラつき
    8. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
    9. 健康ベース曝露限界値を巡る課題
  3. 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄管理
    1. 製品接触部における洗浄管理基準
      • 洗浄閾値の計算式と用語
      • 洗浄閾値の意味合い
    2. 製品非接触部における洗浄管理基準
    3. 間接製品接触面における洗浄管理基準
  4. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション
    1. HBELに基づく洗浄閾値と10ppm基準との関係
    2. HBELに基づく洗浄閾値と目視検出限界との関係
    3. まとめ
  5. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界の設定方法論
    4. 目視検出限界をめぐる課題
    5. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
  6. 今後の洗浄実務と管理
    1. 基本的な評価指標
    2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
    3. ワーストケースアプローチ
    4. 洗浄工程のリスクレイティング
    5. 洗浄バリデーションの流れ
    6. テストランの回数
    7. 洗浄の目標設定
    8. 封じ込め機器の洗浄バリデーション軽減策
    9. 分析機器の高度化
  7. 洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
    1. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    2. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドラインQ&A
    3. PIC/S 査察官ガイド 〜共用設備における交叉汚染防止備忘録
    4. PIC/S 査察官ガイド 〜HBEL評価文書/ QRMにおけるHBEL の利用に関する備忘録
    • 質疑応答

2025年4月25日「洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」」

　洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が要請されている。しかし、HBELの算出は容易でない。また、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
　本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

  1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
    1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
    2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
    3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
    4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
    3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
    4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
    5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
    6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
    2. CHTを実機で設定できる?
    3. ヒトがいれば発塵する
    4. スモークスタディの要請
    5. 環境モニタリングデータの精度は低い
    6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
    7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
  4. 残留許容値の設定
    1. 残留許容値の考え方の歴史
    2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
    3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
    4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    5. そもそも毒性とは
    6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
    8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
    9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
    10. HBELに関する動向
  5. 不純物・分解生成物の限度量
    1. ICH Q3ガイドラインの問題点
    2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    4. 私見によるまとめ
  6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
  7. 洗浄剤の残留許容値
    1. LD50を用いることの議論
    2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
  8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
    1. 配管のCIPで留意すること
    2. スプレー装置で留意すること
    3. Worst case Location
    4. デッドレグは短く
    5. COPの留意点
  9. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法の問題点
    2. サンプリング箇所の設定
    3. どこからどれ位サンプリングするか
    4. 接薬表面積の算出例
    5. その他のサンプリング法と問題点
    6. TOCによる残留確認
    7. サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
  10. 回収率テスト
    1. 回収率テストの例
    2. 回収率の計算
  11. 査察時の指摘事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2025年5月12日〜23日、2025年5月14日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/8 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/8 化学プロセスのコスト計算とその削減のポイント オンライン
2026/9/8 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント オンライン
2026/9/8 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/11 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/11 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/14 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/14 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
ページのトップヘ