技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、開発早期医薬品の市場や薬価の不確実性、患者数や治療需要の見積もりなど、不確実要素の予測手法を、熟練のコンサルタントや製薬企業実務者たちが丁寧に解説いたします。
(2025年4月22日 10:00〜11:30)
患者数予測は将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後の医薬品市場および売り上げ予測への考慮すべきポイント等を概説する。
(2025年4月22日 12:15〜13:45)
医薬品開発において売上予測や事業性評価は、その開発を進めていく上では非常に重要である。さらに売上予測においては、その医薬品のシェアと価格の想定が欠かせない一方で、開発早期においてその予測を正確に行うことは非常に困難である。
特にその薬価については、薬価基準そのものが難解であることに加え、2年に1回の薬価制度改革もある状況である一方で、開発の早期段階から未来を予測した薬価の予測が求められる。
本セミナーでは、薬価算定における基本的なルールに加え、開発早期段階 (特にPhase3に入る前などを想定) における薬価予測と、薬価戦略を踏まえた開発につなげるための薬価予測について紹介する。
(2025年4月22日 14:00〜15:30)
製薬企業は、自社パイプラインや導入製品の継続的な上市によってビジネスを維持拡大しているが、短中長期のビジネスをバランスよく保つために、適切な売上予測が必須である。現在の市場環境を考慮すると、ファーストインクラスの製品上市のような新規市場への参入の機会が増えているが、新規市場における売上予測は、市場データが不足している場合が少なくなく、既存市場への参入と比べて困難な場面に遭遇する事もしばしばである。
本セミナーでは、近年、機会が増加している市場データの少ない新規市場での売上予測について解説したい。冒頭、新規市場の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場分析、シェア予測、感度分析とともにプロジェクトの意思決定までを説明する。その後に、開発タイムラインと売上予測の実施時期についてお話しして、最後に、新規市場に参入するマーケットリーダーとしての攻めの売上予測についても考えたい。
(2025年4月22日 15:45〜17:15)
近年、治療が困難であった希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとして、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティ医薬品が数多く開発されるようになってきた。新規モダリティのオリジネーターはアカデミアやスタートアップ企業も多く、新規参入、導入、M&Aを模索する製薬企業側としても、これまで経験したことのない疾患や市場について、開発早期段階からビジネス評価を行う必要に迫られている。
本セミナーでは、事業性評価の概念、実施方法を解説すると共に、不確実性の高い開発早期段階の新規医薬品の国内導入のケーススタディを通じて、売上予測および事業性評価に対するアプローチや重要なポイントについて解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |