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E&L試験の進め方および国内外の規制動向

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

~代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2025年4月16日(水) 10時30分 16時00分

修得知識

  • Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
  • E&L試験の流れと注意事項
  • FDAの指摘事例
  • 製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
  • USP665/1665に対する市場アンケート結果
  • 凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
  • タンパク製剤におけるE&L試験の注意点

プログラム

 現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。
 本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説します。

  1. E&L試験の概要
    1. Extractables & Leachables とは
    2. 過去事例
    3. 試験コンセプト
    4. 代表的な規制要件
    5. 各試験の流れと注意事項
    6. よくある質問集
  2. FDAからの指摘事例
    1. E&L申請における見落としがちなポイント
    2. Extractable試験における注意事項
    3. Leachable試験における注意事項
    4. 変更管理の重要性
    5. 近年の代表的な指摘事例
  3. 製造資材に対するガイドラインの解説
    1. 代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
    2. USP665/USP1665に対する市場アンケート結果
  4. 凍結乾燥製剤における注意点
    1. E&Lの対象となる容器、器具類
    2. 凍結乾燥製剤のガイドライン解説
    3. ライオケーキの特徴とリスク
    4. ブランクサンプル準備に関する課題
  5. タンパク製剤における注意点
    1. 反応性浸出物
    2. 代表的な過去事例
    3. in silico 予測ツールの活用
  6. E&Lにおけるニトロソアミン分析
    1. ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
    2. ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
    3. E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例
    • 質疑応答

講師

  • 黒田 倫史彦
    オムピジャパン株式会社 分析サービス事業部
    分析サービスビジネスマネジャー

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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