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体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

~体外診断用医薬品の薬事申請に特徴的な要求事項~
オンライン 開催

視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年4月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。

配信期間

  • 2025年4月10日(木) 13時00分2025年4月24日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年4月10日(木) 13時00分

修得知識

  • 体外診断用医薬品の規制要件
  • 規制要件への対応方法
  • 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
  • QMS構築のポイント

プログラム

 体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法 (薬機法) において医薬品の一種であると定義されています。その一方で、製品登録のための製造販売承認/認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム (QMS) については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。
 本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。

  1. 体外診断用医薬品を規制する法体系
    1. 法体系の全体像
    2. 薬機法を運用する行政機関
  2. 体外診断用医薬品への該当性とクラス分類
    1. ヘルスケア製品の分類
    2. 体外診断用医薬品の定義
    3. 体外診断用医薬品への該当性に関する当局への相談
    4. 体外診断用医薬品のクラス分類
  3. 品質マネジメントシステムの構築
    1. 厚生労働省令第169号 (QMS省令) の概要
    2. QMS省令と厚生労働省令第135号 (GVP省令) の関係
    3. ISO 13485:2016から見た追加的要求事項
  4. 薬事申請
    1. 3つの登録ルートと審査機関
      1. 製造販売届出
      2. 製造販売認証申請
      3. 製造販売承認申請
    2. 体外診断用医薬品に特徴的な要求事項
    3. 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
    4. PMDA対面助言
    5. QMS適合性調査の概要とポイント
  5. 体外診断用医薬品に関わる業態
    1. 関連する業態とライセンス
      1. 製造販売業許可
      2. 製造業登録
      3. 販売業許可
    2. 輸入製品の流通経路
    • 質疑応答

講師

  • 寺田 孝太郎
    Emergo by UL
    主任レギュラトリーコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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