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標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

～PMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応～
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    • 視聴期間は2025年4月8日〜18日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月8日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、標準品・標準物質の開発から生産までの設定のあり方、生産ベースでの管理のポイントについて詳解いたします。

    開催日

    • 2025年4月8日(火) 10時30分 ～ 2025年4月18日(金) 16時30分

    プログラム

    　標準品もしくは標準物質に関する事項は薬局方等の公定書及びICH等のガイドラインの規格及び試験方法の一つとして包含されているが、単独のガイドラインとはなっていない。標準品の入手もしくは作製をどのようにするかを医薬品開発の段階から着手しなければならない。さらに規格と試験方法をどのように確立するかも大きな課題である。
    　また商業ベースで医薬品の製造・品質管理を実施するなかで、標準品をきちんと維持管理することが求められる。本講座では医薬品の開発から生産までの過程のなかで、標準品もしくは標準物質の設定等のありかた及び生産ベースでの管理について、また試験検査室の管理について事例を交えて解説することとするともに技術移転の重要性についても言及する。さらにPMDAの動向についても触れることにする。

    1. 強調したい点
    2. 医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
    3. 規制要件とガイドラインについて
      1. 日本薬局方
      2. ICH Q6A
      3. ICH Q6B
      4. ICH Q7 など
    4. 標準品と標準物質及び標準溶液の定義
    5. 標準品について
      1. 一次標準品
      2. 二次標準品
      3. JP標準品
      4. USP標準品
      5. WHO標準品
    6. 生物薬品標準品 (バイオテクノロジー応用医薬品及び生物由来医薬品) について
      • MCBとWCBは?
    7. 標準品の実測値について
    8. 標準品の保存方法、安定性、使用量について
    9. 標準品の精製法について
    10. 標準物質の供給について
    11. 標準物質の更新について
    12. 標準品の設定に関する資料 (品質試験項目) の作成例
    13. 標準物質について
      1. 自家一次標準物質
      2. 自家常用標準物質
    14. OOSとOOTについて
      1. OOSとなった場合の対処法? (標準品、製品等原因は?)
      2. OOTを見逃さない?
    15. 技術移転から試験検査への構図
    16. 技術移転について
    17. 試験検査室の管理について
      1. 検体受入方法と保管管理状態の確認
      2. 使用機器の定期的点検及び日常点検方法の確認
        • 天秤
        • HPLC
        • pH計 等
      3. 使用記録 (Log Book) 、SOPの確認
      4. 標準品、試液、試薬の管理状態の確認
      5. 参考品の管理と安定性モニタリングの確認
      6. COAの扱い
      7. 無菌試験室の管理方法
    18. QAとQCの重要な役割とは?
    19. 試験検査室の指摘事項まとめ (ハード・ソフト)
    20. PMDA医薬品品質管理部の動向
      1. 無通告査察状況は?
      2. GMP実地調査の推移は?
      3. 医薬品品質管理部内の役割分担
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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