ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

～プロセス設計からオンゴーイングモニタリングまで～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

開催日

2025年3月28日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMPの歴史と本質 – GMPとは何することか –
Validationが必要になった背景と実施上のポイント
Quality by Design (QbD) の本質と具体的な手順
品質リスクマネジメントのポイント
ライフサイクルを通した品質保証の考え方
品質システムとQuality Cultureの取り組み

プログラム

　我が国では、現在医薬品の安定供給が非常に大きな問題となっている。これは単に医薬品開発やGMPやバリデーションの問題だけによるものではないが、そうした取り組みが大きな影響を有していることに疑う余地はない。そのため、今我々に求められているのは、もう一度医薬品開発・品質保証の原点に立って、医薬品開発・製造に取り組みという姿勢である。
　本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供する。特に、こうしたGMP・バリデーション・製剤開発の解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

歴史から振り返る – GMP・バリデーションの起源とそのポイント –
1. GMPとバリデーションによる品質保証の始まり
  - 過去に何があったのか – GMPとValidationの歴史 –
  - バリデーションはGMPに何をもたらしたか
  - FDAによる1987年のプロセスバリデーション (PV) ガイドライン
2. バリデーションの種類と役割り
  - 予測的バリデーションから回顧的バリデーションまで
  - コンカレントバリデーションは、なぜ必要とされたのか
  - 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のPVガイドラインから読み取る –
3. バリデーション – 残された課題
  - 工程の科学的な理解
Risk Management (リスクマネジメント) がもたらした品質保証における新たな考え方
1. ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
  - 品質リスクマネジメント – 今までとどこが違うのか –
  - 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
  - リスクマネジメント実践におけるQ&A
2. ICH Q9 (R1) ガイドラインと主観性の最小化への取り組み
  - ICH Q9ガイドラインの問題点
  - 製剤開発における主観性とは何か
  - 知識管理が主観性最小化への鍵 – 暗黙知から形式知への取り組み –
数値からStoryへ – Quality by Design (QbD) がもたらした品質保証の変化 –
- 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
- Quality by Designによる製剤開発プロセスのポイント
  - 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
- Quality by Design・管理戦略、そしてプロセスバリデーションへ
- Quality by Design実施上の課題と対応
- 承認申請書の記載はどう変わったのか – 歴史を振り返って考える –
規制当局が求めるバリデーションの内容
1. 各規制当局の通知に見るバリデーションのポイント
  - 日本:バリデーション基準からバリデーション指針へ
  - 米国:Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
  - 欧州:EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
2. バリデーションに求められるライフサイクルを通した取り組み
  - ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは?
    - Quality by Designのみで品質保証は完結しない? –
  - Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
    - 再バリデーションと何が違う –
開発から生産部門への技術移転のポイント – DesignからQualificationへ –
- “技術移転”から“知識移転”への変化とその意味
- 製造プロセス移転のポイント
- 分析試験法移転のポイント
- 移転時の同等性をどう検証するか
バリデーション準備・実施に必要となる各種文書
- バリデーションマスタープラン (Master Plan) とは何か
- バリデーション計画書と報告書作成のポイント
- 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
- Logbookの重要性
サンプリングで検証するバリデーション
- 医薬品製造におけるサンプリングの特徴
- 検討すべきサンプリング上のリスク – 10のリスク –
- 均一性試験に見るサンプリングの課題と対応
装置に対するバリデーションの取り組み
- 装置に関するURS、IQ、OP、PQ
- 装置の適格性確認 – 校正・定期点検・日常点検 –
- 労働者の視点から見た装置の安全性 – ヒューマンファクターを理解する –
開発段階に応じたValidationへの取り組み
- 開発段階・治験薬GMPにおけるバリデーションへの対応
- 分析法に関するバリデーション – バリデーションとQualification –
FDA査察におけるバリデーション
- 査察では何を確認されるのか
- Quality by Designに基づく開発・Validationで回答は、どう変わったのか
- 査察における指摘事項にみるバリデーションの課題
- 指摘を受けた時の対応例
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
PURMX Therapeutics, Inc.

シニアダイレクター

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年4月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/14	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
2025/4/15	ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用		オンライン
2025/4/16	GMP超入門セミナー		オンライン
2025/4/16	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/16	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/17	開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法		オンライン
2025/4/22	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/23	高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン
2025/4/23	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/24	医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策	東京都	会場・オンライン
2025/4/25	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル		オンライン
2025/4/25	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点		オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)		オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)		オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方		オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)		オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)		オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2025/4/28	プロセスバリデーションセミナー (医薬品)		オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
2003/12/16	ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方

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