技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (Bコース)

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領 / 各セルバンクの製造、試験及び保存方法 / バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法 / 生物由来原料基準とその運用～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年3月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年8月29日 ※映像時間:約3時間9分)

    概要

    本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

    開催日

    • 2025年3月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
    • 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
    • バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
    • 生物由来原料基準」とその運用についての知識

    プログラム

    　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
    　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

    1. イントロダクション
      1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
      2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
      3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
      4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
    2. 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
      1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
        1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
          1. 遺伝子発現構成体の調製
          2. マスターセルバンク (MCB) の調製
          3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
        2. MCB及びWCBの管理方法
          1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
          2. 保存中の安定性に関する情報
          3. 更新方法
        3. 製造方法
          1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
            • 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
            • 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
            • 重要中間体の保存条件及び期間
          2. 原材料に関する記載
            • 培養用培地成分及び添加物
            • 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
            • ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
            • 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
            • 製造方法のフローチャート
            • 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
      2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
      3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
      4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
    3. 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
    4. CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
    2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
    2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
    2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
    2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
    2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
    2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
    2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
    2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
    2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
    2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
    2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
    2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
    2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    ページのトップヘ