技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月2日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月2日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。
医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある (コンプライアンス遵守) 。
しかし、QMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと守るべきルールが不明確となる。特に、委託側は、滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いし、いわゆる滅菌委託先への丸投げが指摘対象となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、外部委託の監査などの実施が望ましい。
本セミナーでは、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
2025/4/8 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
2025/4/10 | 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 | オンライン | |
2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |