技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

～ヒューマンエラー・不正との関係も含めて / 逸脱やヒューマンエラーをどのように捉え、効率的・効果的に実施するにはどのように対処すればよいのか～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2024年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年6月21日 ※映像時間:約4時間30分)

関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。

概要

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

申込期間

  • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP教育の基本要素
  • 教育訓練の効果確認 (評価方法)
  • 認定制度
  • 法令遵守 (コンプライアンス違反防止)
  • GMP違反とは
  • Quality Culture
  • 企業風土
  • GMP省令改正動向

プログラム

　人は誤りを犯すものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている (リスクマネジメント) 。しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー (品質文化) の醸成の重要性が唱えられている。
　本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説する (チェックリストの活用を含む) 。GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚労省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

  1. 逸脱の管理
    1. 逸脱とは
      1. 逸脱管理の責任者
    2. 逸脱の対象
      1. 逸脱のレベル設定
      2. 逸脱のレベル設定の例
    3. 逸脱管理
      1. GMP事例集では
      2. 逸脱処理手順書例
      3. 逸脱報告のポイント
    4. 逸脱の原因 (分類)
    5. 再発防止
    6. OOS (Out of Specification) とは
      1. GMP事例集では
      2. チェックリストの活用
    7. GMP適合性調査での指摘事例
  2. 是正措置・予防措置 (CAPA)
    1. CAPAとは
      1. CAPAの定義
      2. CAPAの適用範囲
      3. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
      4. 品質リスクマネジメントプロセス
      5. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      6. 品質リスクマネジメントの手順
      7. CAPAとROI (投資収益率)
    2. CAPA手順書例
    3. CAPAの実施
      1. CAPAの立案
      2. 原因調査
      3. 原因調査のポイント
      4. CAPAの進捗管理
      5. CAPAの評価
    4. GMP事例集では
    5. FDAの考え方
    6. 査察指導事例に対するCAPAの例
  3. ヒューマンエラー
    1. ヒューマンエラーとは
    2. ヒューマンエラーの事例
    3. ヒューマンエラー対策の例
    4. システムでヒューマンエラーを防止する
      1. ポカヨケハード対策の例
    5. GMPの三原則という考え方
  4. 不正防止
    1. 不正 (違反) とは
    2. 不正はなぜ起こるのか
    3. 顕在化した不正の例 (異種業界も)
    4. 近年の品質問題事例整理
      1. 製造における違反例
      2. 行政の対応 (承認書・実態整合点検指示 (厚労省) )
      3. 不正は様々なステージで
    5. 不正製造事例の影響
  5. コンプライアンスと品質文化
    1. コンプライアンスとは
    2. 品質文化 (クオリティーカルチャー) とは
      1. 理想的な姿を考えよう
      2. このような時、あなたはどうしますか?
      3. コンプライアンスからQuality Cultureへ!
    3. 約束を守るって、どういうこと?
      1. 管理者が考えるべきこと
    4. 不正を起こさせないために
      1. コンプライアンス教育1
        • 教育効果の確認方法
        • 教育の有効性の評価 (FDA)
      2. GMPを理解すること2
      3. 抑止力3
  6. 製造販売業QAが実施する製造所監査
    1. GMP監査マニュアルの活用
    2. 現場監査の着眼点 (どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か)
    • 質疑応答

巻末付録

  • 逸脱の管理に関する手順書例 (奈良県)
  • 逸脱の管理チェックリスト (岐阜県)
  • CAPA手順書例 (岐阜県)
  • OOSチェックリスト
  • OOSチェックリスト (HPLC用)
  • OOSチェックリスト (理化学) (富山県薬業連合会)
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

ah3. 複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全5コースのお申込み

セット対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/22 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/22 品質管理の基礎 (3) オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/24 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
ページのトップヘ