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バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ / 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法～
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このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)

開催日

  • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
  • バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
  • 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
  • バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

プログラム

　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

  1. 医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
  2. 医薬品開発におけるCMCの位置づけ
    1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
    2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
      • 非臨床
      • 臨床
      • 治験薬GMP
      • 承認申請
    3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
  3. CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
    1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
      • セルバンクシステム
      • Up-stream
        • 培養
      • Down-stream
        • 回収
        • 精製
        • 原薬調製
      • 原薬、重要中間体保管
      • 工程管理、重要工程
    2. 製剤処方開発、製剤設計
      • 容器及び施栓系
      • 製剤処方 (添加剤含む)
      • 製剤設計
    3. 特性解析
      • 構造・組成
      • 物理的化学的性状
      • 生物学的性状
      • 免疫学的性状
      • 不純物
    4. 規格及び試験方法
      • 非臨床
      • 治験薬
      • 医薬品
      • 原薬・製剤
    5. 標準品・標準物質
    6. 安定性試験
      • 原薬
      • 製剤
    7. 外来性感染性物質の安全性評価
  4. バリデーション
    1. プロセスバリデーション
    2. 分析法バリデーション
  5. 非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
  6. 治験薬GMP
  7. 医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
    1. 製造施設及び設備
    2. プロセスバリデーション
    3. GMP適合性調査
  8. CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
    1. CTDの構成
    2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
    3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
  9. 参考
    1. カルタヘナ法対応
    2. バイオハザード
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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