技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月4日まで承ります。
本セミナーでは、まず事業性評価の目的、位置づけ、周囲点について、開発ステージの違いによる差異も含めて概論を説明いたします。
また、事業性評価の代表的な指標であるNPVの計算に必要な会計とファイナンスの基礎的な考え方と基礎知識について解説いたします。
さらに、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスを詳解いたします。
新薬開発型医薬品ビジネスでは、開発費用の増加や候補化合物の減少、薬価制度の変化などにより、事業性評価の重要性が増しています。しかし、安全性・有効性評価と比べ、事業性評価の歴史は浅く、業務プロセスの確立には各社で差があります。
本講座では、冒頭にこのビジネスにおける事業性評価がなぜ必要で、何がポイントとして実施されているのかについて事例を交えながらご説明します。次に、事業性評価の代表的な指標であるNPVの計算に必要な会計とファイナンスの基礎的な考え方、知識をご紹介します。その後、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスをそれぞれ詳説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/28 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/1/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/1/29 | デザインレビュー (DR) の基本とすすめ方、抜け漏れ防止策 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/29 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 研究開発を成功に導くプロジェクトマネジメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 戦略的後発参入を意図した新規事業テーマ探索の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/29 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/29 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン | |
| 2026/1/29 | バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 研究開発部門におけるマーケティング力強化の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/12/27 | R&D部門の“働き方改革”とその進め方 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/9/28 | コア技術を活用した新規事業テーマの発掘、進め方 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |