技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年2月18日〜26日を予定しております。
お申し込みは2025年2月24日まで承ります。
本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。
オーファンドラッグの種類は様々で、売り上げの多い製品もある。オプジーボやイベルメクチンは、日本人がノーベル賞を受賞し、利益をもたらしている。オプジーボは、日本で希少疾病用医薬品に指定され、2014年悪性黒色腫で承認された。その後薬効拡大を続け、2022年の日本での売上高は1,423億円、世界では6,157億円。日米欧ではオーファンドラッグの開発には国からの助成金、税制上の優遇、優先的審査等のメリットがあり、2018年、米国では新有効成分の医薬品の58%がオーファンドラッグだった。なお米国ではオーファンドラッグには開発コストが販売から回収される見込みがないという項目があり、欧米の製薬企業は、米国では稀な疾患だが、アジアでは患者数が多い疾患や、富裕層を対象とした製品を、アジア主要国で盛んに承認申請している。
現在、アジアではオーファンドラッグの定義がない国もあり、希少疾病用医薬品の指定を受けた製品は限られ、保健償還の対象外の製品も多い。しかし、アジア主要国の医療制度の充実は目覚ましく、将来性を考慮した進出も必要。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/5/7 | アジア化粧品規制 & ASEAN化粧品規制セミナー (2コースセット) | オンライン | |
2025/5/7 | 中国・台湾・韓国の化粧品規制対応および各国行政申請のポイント | オンライン | |
2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2025/5/12 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン |