(薬物) 国際共同治験とモニタリング Part 1:基礎編

(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規

～GCP省令、ICH - GCP、主要な海外 (USA/EU) の法規等～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ICH GCPと日本GCPの差異と背景・根拠と、国際共同治験で求められる海外 (FDA/USAとEMA/EU) の主要な法規をわかりやすく解説いたします。

開催日

2025年2月12日(水) 10時30分～ 2025年2月26日(水) 16時30分

プログラム

　【Part 1】では、国際共同治験のモニタリング業務で理解が必要な関連法規を学びます。世界標準のGCPであるICH-GCPと日本のGCP省令/GCPガイダンスに関しては、両GCP (ICHと日本) の主要な差異とそれらの差異の背景・根拠を学びます。また、国際共同治験で求められる海外の主要な法規 (FDA/USAとEMA/EU) も学びます。
　特にICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンスに関しては、“何故、このような手順が必要なのか?”、“何故、このような法規が存在するのか?”、“何故、ここまで記録が必要なのか?” 等の疑問を解決することが出来るでしょう。
　本セミナーは、モニタリング業務の関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景が理解出来ます。

はじめに
- (薬物) 国際共同治験に係る治験計画届出の推移

国際共同治験と国内治験
- 国際共同治験とは
- 国際共同治験と国内治験 (要点)
GCP省令とICH-GCP
- GCP省令とICH-GCPの関係
- GCP省令 vs ICH-GCP:主要な差異
GCP省令 vs ICH-GCP 主要な差異
- 主要な差異
  - 治験のステップ (概念)
  - 治験準備
  - 治験開始前
  - 治験実施中
  - 治験終了/中止
- 治験のステップ (準備〜終了/中止)
- 治験準備
  - 治験組織・体制
  - 開発業務受託機関:受託業務範囲
    (治験施設/治験責任医師・Investigator) 選定要件
  - 治験責任医師等 vs Investigator (PI/SI)
  - 治験実施者の履歴書 (CV)
  - 治験業務分担リスト
  - 治験データの信頼性保証
  - 記録:調査選定 + 治験の協議/検討 (説明)
  - 治験の契約:記載事項・内容確認
- 治験開始前
  - 治験の協議/検討 (説明)
    - 目的/記録-関連記録/資料:Agenda/Delegation Log/Training Log
  - 治験薬の交付条件 To 治験施設
  - 被験者の他の医師:治験参加の通知
- 治験実施中I
  - 症例報告書 (CRF)
    - CRFの内容確認の証 (氏名の記載 vs 署名)
    - CRFの内容確認者 (最終確認者)
  - 安全性情報 (副作用等)
    - From 治験依頼者:副作用等の報告 (副作用報告対象となる薬物)
    - From 治験依頼者:副作用等の予測性 (未知・既知) 判断基準
- 治験終了/中止
  - 治験関連記録:保存期間
  - Trial Master File (TMF) :名称
治験 (臨床試験) :主要な海外の法規制
- FDA/USA (米国食品医薬品局)
- EMA/EU (欧州医薬品庁)
FDA/USA (米国食品医薬品局)
- はじめに
- FDA関連法規の用語:例) CFR Title 21 Part 54
- Investigational New Drug Application (INDA)
  (新薬をヒトに投与する許可をFDAから得るための申請)
- Form FDA 1572 (Statement of Investigator) (治験責任医師の誓約書)
- Financial Disclosure by Clinical Investigators (財務情報の開示)
- ClinicalTrials.gov (臨床試験の登録/結果公表サイト)
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (臨床検査室改善法)
- Debarment List (新薬開発や承認等に関わる行為で重罪の有罪判決を受けた企業/個人のリスト)
- Disqualified List (臨床試験の実施資格を取消/制限されたInvestigatorsリスト)
EMA/EU (欧州医薬品庁)
- EU Clinical Trial:関連法規の移行
- DirectiveからRegulationへの移行
- 主要なデータベース
- EU Clinical Trial:関連法規の移行
  - EU Clinical Trial Directive (Directive) vs EU Clinical Trial Regulation (Regulation)
  - Clinical Trials Information System (CTIS)
- DirectiveからRegulationへの移行
- 主要なデータベース
  - Eudract
  - EU Clinical Trials Register
  - Eudravigilance

質疑応答

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講師

北澤行富氏
エイツーヘルスケア株式会社臨床開発管理部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コースのお申込み

アーカイブ配信「(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける」
- オンライン通常受講料 : 84.040円(税込) → 全2コース申込割引受講料 71,478円(税込)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信「(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/27	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/2/28	医薬品マーケティング・市場予測		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/2/28	国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法		オンライン
2025/2/28	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定		オンライン
2025/2/28	Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント		オンライン
2025/2/28	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント		オンライン
2025/2/28	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/2/28	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/3	治験薬GMP 入門講座		オンライン
2025/3/3	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント		オンライン
2025/3/3	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント		オンライン
2025/3/3	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー		オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発		オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応		オンライン
2025/3/5	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得		オンライン
2025/3/5	医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方		オンライン
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務		オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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