(薬物) 国際共同治験とモニタリング Part 1:基礎編

(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規

～GCP省令、ICH - GCP、主要な海外 (USA/EU) の法規等～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、ICH GCPと日本GCPの差異と背景・根拠と、国際共同治験で求められる海外 (FDA/USAとEMA/EU) の主要な法規をわかりやすく解説いたします。

開催日

2025年2月12日(水) 10時30分～ 2025年2月26日(水) 16時30分

プログラム

　【Part 1】では、国際共同治験のモニタリング業務で理解が必要な関連法規を学びます。世界標準のGCPであるICH-GCPと日本のGCP省令/GCPガイダンスに関しては、両GCP (ICHと日本) の主要な差異とそれらの差異の背景・根拠を学びます。また、国際共同治験で求められる海外の主要な法規 (FDA/USAとEMA/EU) も学びます。
　特にICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンスに関しては、“何故、このような手順が必要なのか?”、“何故、このような法規が存在するのか?”、“何故、ここまで記録が必要なのか?” 等の疑問を解決することが出来るでしょう。
　本セミナーは、モニタリング業務の関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景が理解出来ます。

はじめに
- (薬物) 国際共同治験に係る治験計画届出の推移

国際共同治験と国内治験
- 国際共同治験とは
- 国際共同治験と国内治験 (要点)
GCP省令とICH-GCP
- GCP省令とICH-GCPの関係
- GCP省令 vs ICH-GCP:主要な差異
GCP省令 vs ICH-GCP 主要な差異
- 主要な差異
  - 治験のステップ (概念)
  - 治験準備
  - 治験開始前
  - 治験実施中
  - 治験終了/中止
- 治験のステップ (準備〜終了/中止)
- 治験準備
  - 治験組織・体制
  - 開発業務受託機関:受託業務範囲
    (治験施設/治験責任医師・Investigator) 選定要件
  - 治験責任医師等 vs Investigator (PI/SI)
  - 治験実施者の履歴書 (CV)
  - 治験業務分担リスト
  - 治験データの信頼性保証
  - 記録:調査選定 + 治験の協議/検討 (説明)
  - 治験の契約:記載事項・内容確認
- 治験開始前
  - 治験の協議/検討 (説明)
    - 目的/記録-関連記録/資料:Agenda/Delegation Log/Training Log
  - 治験薬の交付条件 To 治験施設
  - 被験者の他の医師:治験参加の通知
- 治験実施中I
  - 症例報告書 (CRF)
    - CRFの内容確認の証 (氏名の記載 vs 署名)
    - CRFの内容確認者 (最終確認者)
  - 安全性情報 (副作用等)
    - From 治験依頼者:副作用等の報告 (副作用報告対象となる薬物)
    - From 治験依頼者:副作用等の予測性 (未知・既知) 判断基準
- 治験終了/中止
  - 治験関連記録:保存期間
  - Trial Master File (TMF) :名称
治験 (臨床試験) :主要な海外の法規制
- FDA/USA (米国食品医薬品局)
- EMA/EU (欧州医薬品庁)
FDA/USA (米国食品医薬品局)
- はじめに
- FDA関連法規の用語:例) CFR Title 21 Part 54
- Investigational New Drug Application (INDA)
  (新薬をヒトに投与する許可をFDAから得るための申請)
- Form FDA 1572 (Statement of Investigator) (治験責任医師の誓約書)
- Financial Disclosure by Clinical Investigators (財務情報の開示)
- ClinicalTrials.gov (臨床試験の登録/結果公表サイト)
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (臨床検査室改善法)
- Debarment List (新薬開発や承認等に関わる行為で重罪の有罪判決を受けた企業/個人のリスト)
- Disqualified List (臨床試験の実施資格を取消/制限されたInvestigatorsリスト)
EMA/EU (欧州医薬品庁)
- EU Clinical Trial:関連法規の移行
- DirectiveからRegulationへの移行
- 主要なデータベース
- EU Clinical Trial:関連法規の移行
  - EU Clinical Trial Directive (Directive) vs EU Clinical Trial Regulation (Regulation)
  - Clinical Trials Information System (CTIS)
- DirectiveからRegulationへの移行
- 主要なデータベース
  - Eudract
  - EU Clinical Trials Register
  - Eudravigilance

質疑応答

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講師

北澤行富氏
エイツーヘルスケア株式会社臨床開発管理部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コースのお申込み

アーカイブ配信「(薬物) 国際共同治験とモニタリング基礎知識 (Part 1) の習得〜応用力 (Part 2) を身につける」
- オンライン通常受講料 : 84.040円(税込) → 全2コース申込割引受講料 71,478円(税込)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「(薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信「(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/12	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/3/12	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム		オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性		オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定		オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析		オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション		会場・オンライン

発行年月
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針

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