技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年1月29日〜2月7日を予定しております。
お申し込みは2025年2月5日まで承ります。
本セミナーでは、バリデーションの目的や内容を基礎からわかりやすく解説いたします。
また、医薬品製造における主要ポイントについても解説いたします。
医薬品製造におけるバリデーション (validation) は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。
本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/11 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 | オンライン | |
| 2026/9/14 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2026/9/14 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 治験薬GMPの基礎と基本 2026 | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/16 | 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/16 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 国際共同治験における第I相試験省略の実務判断 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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