技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

～洗浄対象 / ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT) / 残留限度値の設定 / サンプリング方法 / 回収率テスト～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年1月24日〜31日を予定しております。
    お申し込みは2025年1月29日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

    開催日

    • 2025年1月29日(水) 10時30分 ～ 2025年1月31日(金) 16時30分

    プログラム

    　洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が要請されている。しかし、HBELの算出は容易でない。また、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
    　本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

    • はじめに
    1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
      1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
      2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
      3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
      4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
    2. 洗浄対象物に思い込みをしない
      1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
      2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
      3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
      4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
      5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
      6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
    3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
      1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
      2. CHTを実機で設定できる?
      3. ヒトがいれば発塵する
      4. スモークスタディの要請
      5. 環境モニタリングデータの精度は低い
      6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
      7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
    4. 残留許容値の設定
      1. 残留許容値の考え方の歴史
      2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
      3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
      4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
      5. そもそも毒性とは
      6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
      7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
      8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
      9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
      10. HBELに関する動向
    5. 不純物・分解生成物の限度量
      1. ICH Q3ガイドラインの問題点
      2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
      3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
      4. 私見によるまとめ
    6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
    7. 洗浄剤の残留許容値
      1. LD50を用いることの議論
      2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
    8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
      1. 配管のCIPで留意すること
      2. スプレー装置で留意すること
      3. Worst case Location
      4. デッドレグは短く
      5. COPの留意点
    9. サンプリング方法の留意点
      1. スワブ法の問題点
      2. サンプリング箇所の設定
      3. どこからどれ位サンプリングするか
      4. 接薬表面積の算出例
      5. その他のサンプリング法と問題点
      6. TOCによる残留確認
      7. サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
    10. 回収率テスト
      1. 回収率テストの例
      2. 回収率の計算
    11. 査察時の指摘事例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年1月24日〜31日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
    2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
    2024/11/25 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
    2024/11/25 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
    2024/11/26 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
    2024/11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
    2024/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
    2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
    2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
    2024/11/26 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
    2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
    2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
    2024/11/26 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
    2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
    2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
    2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
    2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
    2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
    2024/11/27 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 オンライン
    2024/11/27 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    ページのトップヘ