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凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

~基礎 / バリデーション / 無菌性保証 / スケールアップ / 冷媒問題など~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2025年1月21日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 凍結乾燥の基礎
  • 試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題
  • 無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例
  • 密閉系凍結乾燥機のシステム
  • 無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定

プログラム

 凍結乾燥の基礎講座をベースに、凍結乾燥の失敗事例とその対策、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とバリデーションの概要やそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
 又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定PAT技術 (TMbySR法) や凍結制御技術と凍結乾燥プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。

  1. 凍結乾燥の基礎
    1. 凍結乾燥の基礎
    2. 乾燥の注意点
    3. 凍結乾燥の失敗事例と対策
    4. 特殊な製剤の凍結乾燥
      • 有機溶媒含有物の凍結乾燥
      • 縣濁系製剤の凍結乾燥
    5. アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術
    6. 真空制御の重要性
    7. 医薬用凍結乾燥機の装置規格 (ASME-BPE) について
  2. 凍結乾燥とバリデーション
    1. バリデーション概要、凍乾機リスクマネジメントの紹介
    2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
    3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
    4. 凍結乾燥製品の無菌性保証
    5. TMbySR法による昇華面温度測定 (PAT技術)
  3. 試験機から生産機へのスケールアップ
    1. スケールアップの問題点
      • 装置基本性能の相違
      • 試験機と生産機の伝熱相違
      • 温度、圧力の測定方式の違い
      • その他の相違
    2. バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
      • バイアルへの熱源
      • バイアルの入熱経路
      • 乾燥速度の解析
    3. 生産機へのスケールアップ実験
      • スケールアップ時の諸影響要素
      • スケールアップ実験
    4. 生産機へのスケールアップ方法
      • 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
      • 生産機へのスケールアップ
    5. スケールアップ時の留意点
    6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
  4. 凍結乾燥機の技術動向と今後
    1. グレードAを確保した自動入出庫システムについて
    2. 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
      • 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
      • 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
      • 油圧ロッド表面の無菌性保証
      • 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
      • 庫内リーク量測定
    3. 冷媒問題と今後の対応
    4. ICS (Integrated Closed System) 型凍結乾燥機について
      • 理想的な無菌凍結乾燥品の生産

講師

  • 細見 博
    共和真空技術 株式会社
    取締役 技術本部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月24日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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