承認申請・メディカルライティングコース

～CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング + グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門～

オンライン開催

概要

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

開催日

2025年1月9日(木) 10時30分～ 2025年1月23日(木) 16時30分
2025年1月17日(金) 13時00分～ 2025年1月30日(木) 16時30分

修得知識

メディカルライターの役割
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
CTD M2.5とM2.7の論理構成
効率的な文書の作成のポイント

医薬品等の開発に必要な各種文書の作成のための基礎知識
日→英、英→日の翻訳や英文専門文書の読解のポイント
英語の用語、文法
用語や用法を選択するための科学、法規制の面からの根拠

プログラム

“Aコース: CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング:/node/64019

(視聴期間: 2025年1月9日〜23日)

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、当該医薬品の治療上の位置付け、開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある質の高い資料を迅速に作成することです。申請資料作成、照会事項対応など承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。
　本セミナーでは、25年以上現在に至るまでメディカルライティング実務に従事し続けている講師により、効率よく申請業務を進める上でのメディカルライターの役割や必須事項を解説し、実際に講師が作成したCTD (2023年公開) を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。また、CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。

メディカルライターの役割
- 承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。
  - 明確で戦略的な根拠の提示
  - ライティングプロセスの合理化
  - 優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点
- 承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。
  - 承認申請プロセスで作成が必要な資料
  - メディカルライティング計画 (例)
  - メディカルライティング体制 (例)
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
  - PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
  - PMDAの視点を踏まえた資料 (CTD及び照会事項回答) 作成ポイント
CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
- 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。
  - M2.5の論理構成
  - M2.5とM2.7.1
  - M2.5とM2.7.2
  - M2.5とM2.7.3
  - M2.5とM2.7.4
  - M2.7.6
  - M2.5、M2.7と添付文書 (案)
照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点
- 照会事項回答作成時の留意点について解説します。
  注) 照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。
「考察」に必要不可欠な要素
- CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。
  「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。これらについて解説します。

質疑応答

Bコース: グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

(視聴期間: 2025年1月17日〜30日)

　本講では、医薬品開発の経験はあるが英文作成の初心者の方、又は英語力や英文作成の経験はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書作成の実務経験が少ない方を主な対象とし、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について語学的側面及び医学・薬学的側面の両面から解説する。

英文ライティングの基本的ルール
1. スタイル
2. 数値と範囲
3. 定義との一致
4. 文法と語順
試験計画書・試験報告書等の英語
1. 臨床
2. 非臨床
3. 品質 (CMC)
規制当局への提出文書
1. Briefing Document
2. 添付文書・安全性報告書
3. その他
患者向けの文書・報告書など
1. 同意説明文書
2. その他
まとめ

質疑応答

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講師

八木朋子氏
TMKメディカルライティング事務所

代表
杉原聡氏
メドペイス・ジャパン株式会社 Regulatory Submissions

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年1月9日〜23日、2025年1月17日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/21	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント		オンライン
2025/5/21	GVP基礎講座		オンライン
2025/5/21	共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法		オンライン
2025/5/21	グローバルファーマコビジランス監査の実践		オンライン
2025/5/21	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2025/5/22	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)		オンライン
2025/5/22	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース		オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法		オンライン
2025/5/23	アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方		オンライン
2025/5/23	伝わる技術英語	東京都	会場・オンライン
2025/5/23	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/5/23	人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化		オンライン
2025/5/23	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応		オンライン
2025/5/23	医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察		オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果実践 (2日間コース)		オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方		オンライン
2025/5/23	動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価		オンライン
2025/5/23	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか		オンライン
2025/5/26	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望

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