近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療、リソソームなどの研究開発が進展しています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関するDDS技術の研究開発が推進され、研究成果が特許出願されています。
　このような状況に鑑み、本講演では、「医薬品モダリティの実用化とDDS技術」について、特許出願の動向、特許審査の傾向、特許訴訟の事例、及び、権利化された特許クレームを分析したうえで、今後の特許実務や特許戦略の在り方について解説します。

1. 医薬品モダリティの実用化とDDS技術の現状と課題
   1. 医薬品モダリティの実用化の現状
   2. 医薬品モダリティのDDS技術の開発動向
   3. 医薬品モダリティのDDS技術の今後の方向性
2. 医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許動向
   1. 抗体医薬
      • 抗体の構造改変
      • 薬物抗体複合体
      • 二重特異性抗体
      • 次世代抗体など
   2. 核酸医薬
      • 核酸の構造改変
      • 核酸-リガンド-複合体
      • 脂質ナノ粒子の利用など
   3. 低分子医薬・中分子医薬
      • プロドラッグ
      • 結晶多型・水和物
      • リポソーム
      • 磁性ビーズ
      • 環状ペプチドなど
   4. 再生医療・細胞治療
      • リソソーム
      • オルガノイド
      • スフェロイド
      • 免疫療法
      • ゲノム編集など
3. 医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
4. 医薬品モダリティの実用化とDDS技術の特許実務
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか
      • 従来技術との比較データ
      • 数値限定など
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
      • 数値限定
   4. 特許審査 (拒絶理由) への対応
5. 医薬品モダリティの特許訴訟
   1. 核酸の新規性要件
      • 「スタッファー/フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁2022年11月30日判決
   2. 抗体の進歩性要件
      • 「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁2024年1月16日判決
   3. 医薬発明の進歩性要件
      • 「多糖類-タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁2021年5月17日判決
   4. 医薬発明の進歩性要件
      • 「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁2020年12月14日判決
6. 今後の特許戦略の新たな視点 (登録事例の分析)
   1. 最近の特許審査と登録特許の傾向 (権利化されたDDS特許事例など)
   2. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
   3. 最適な特許明細書・クレームの提案
   4. 医薬品モダリティの特許戦略の構築
• 質疑応答