技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月26日〜2025年1月16日を予定しております。
お申し込みは2024年12月26日まで承ります。
本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。
医薬品原薬 (新薬、後発品) のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション (PQ) を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を行い、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) するのが一般的である。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。
本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にMFの書き方について説明し、MF登録の際のPMDAからの照会事項についても触れる。特に、PVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン |